DAnalyse van de distributie van bijniersteroïden in een controlepopulatie (STEROTEM)
24 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Analyse van de distributie van bijniersteroïden in bloed en urine, gemeten met massaspectrometrie gekoppeld aan vloeistofchromatografie in een controlepopulatie
Dit is een biomedisch onderzoek naar de bepaling van bijniersteroïden.
Het is de afgelopen jaren voorgesteld als een hulpmiddel voor de diagnostische oriëntatie van een bijnierpathologie.
Het hoofddoel is het analyseren van de verdeling van bloed- en urinaire bijniersteroïdewaarden in een populatie van 60 controles.
Het secundaire doel is om voor elk van deze parameters referentiewaarden vast te stellen, als hun verdeling het toelaat, en om het mogelijke verband tussen het bloeddrukniveau, de orthostatismetoestand, het kaliumgehalte en deze bijniersteroïden te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Biomedisch onderzoek om de verdeling van bijniersteroïdewaarden in bloed en urine te analyseren in een populatie van 60 gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negatieve bloedzwangerschapstest
- Normosalt dieet
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Het kunnen en willen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van diabetes, hoge bloeddruk, bijnierpathologieën.
- Familiegeschiedenis van bijnierpathologieën.
- Inname van de volgende medicijnen:
Antihypertensiva: ACE-remmer, angiotensine II-receptor, bètablokker, thiazidediureticum, lisdiureticum, anti-aldosteron, dihydropyridine-type calciumantagonist.
- Hormoonsubstitutietherapie, cyproteronacetaat
- NSAID (behalve incidentele inname), corticosteroïden
- Antidepressivum: serotonineheropnameremmer (paroxetine, fluoxetine, sertraline, citalopram)
- Anticonceptie of behandeling met oestrogeen/progestageen (alleen progestagenen toegestaan)
- Niet in staat zijn om staande positie te behouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in verdeling van bloedsteroïdenwaarden in een populatiecontrolegroep
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De waarde wordt gemeten door middel van massaspectrometrie gekoppeld aan vloeistofchromatografie (HPLC-MS) en 16 globale parameters worden geanalyseerd (B, 18-OH B, DOC, 18-OH DOC, S, F, 18-OH F, 17- OH progesteron, 21-desoxycortisol, delta 4 androsteendion, 17OHpregnenolone, aldosteron, SDHA, E, testosteron, estradiol
|
Bij basislijn
|
|
verschil in de verdeling van urinaire steroïdewaarden in een populatiecontrolegroep
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De waarde wordt gemeten door middel van massaspectrometrie gekoppeld aan vloeistofchromatografie (HPLC-MS) en 6 globale parameters worden geanalyseerd (E, F, THF, aTHF, THE, aldosteron)
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk gemeten zittend, liggend of staand
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
bloedconcentratie van kaliemie
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Douillard, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013_11
- 2013-A01632-43 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .