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DAnálisis de la distribución de esteroides suprarrenales en una población de control (STEROTEM)

24 de octubre de 2019 actualizado por: University Hospital, Lille

Análisis de la distribución de esteroides suprarrenales en sangre y orina medidos por espectrometría de masas acoplada a cromatografía líquida en una población control

Este es un estudio de investigación biomédica sobre la determinación de esteroides suprarrenales. Se ha propuesto en los últimos años como una herramienta para la orientación diagnóstica de una patología suprarrenal. El objetivo principal es analizar la distribución de los valores de esteroides suprarrenales en sangre y orina en una población de 60 controles. El objetivo secundario es establecer valores de referencia para cada uno de estos parámetros, si su distribución lo permite, y estudiar la posible relación entre el nivel de presión arterial, el estado de ortostatismo, el nivel de potasio y estos esteroides suprarrenales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Investigación biomédica para analizar la distribución de los valores de esteroides suprarrenales en sangre y orina en una población de 60 controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Test de embarazo en sangre negativo
  • Dieta normosalt
  • Hombres y mujeres ≥ 18 años
  • Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de diabetes, hipertensión arterial, patologías suprarrenales.
  • Antecedentes familiares de patologías suprarrenales.
  • Toma de los siguientes medicamentos:

Fármacos antihipertensivos: inhibidor de la ECA, receptor de angiotensina II, betabloqueante, diurético tiazídico, diurético de asa, antialdosterona, antagonista del calcio tipo dihidropiridina.

  • Terapia de reemplazo hormonal, acetato de ciproterona
  • AINE (excepto ingesta ocasional), corticoides
  • Antidepresivo: inhibidor de la recaptación de serotonina (paroxetina, fluoxetina, sertralina, citalopram)
  • Anticoncepción o tratamiento con estrógenos/progestágenos (solo se permiten progestágenos)
  • No ser capaz de mantener la posición de pie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia de la distribución de los valores de esteroides en sangre en un grupo de control de la población
Periodo de tiempo: En la línea de base
El valor se medirá por espectrometría de masas acoplada a cromatografía líquida (HPLC-MS) y se analizarán 16 parámetros globales (B, 18-OH B, DOC, 18-OH DOC, S, F, 18-OH F, 17- OH progesterona, 21-desoxicortisol, delta 4 androstenediona, 17OHpregnenolona, ​​aldosterona, SDHA, E, testosterona, estradiol
En la línea de base
diferencia de la distribución de los valores de esteroides urinarios en un grupo de control de la población
Periodo de tiempo: En la línea de base
El valor se medirá mediante espectrometría de masas junto con cromatografía líquida (HPLC-MS) y se analizarán 6 parámetros globales (E, F, THF, aTHF, THE, aldosterona)
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial tomada mientras está sentado, acostado o de pie
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
concentración sanguínea de kaliemia
Periodo de tiempo: en la línea de base
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

AREM (Association Régionale Endocrinologie Métabolisme)

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Douillard, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013_11
  • 2013-A01632-43 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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