Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SLNB po mastektomii šetřící bradavky

26. října 2019 aktualizováno: Halil KARA, Acibadem University

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny po mastektomii šetřící bradavky: Prospektivní studie

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) po mastektomii šetřící bradavku (NSM) je kontroverzní. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost SLNB s radioizotopovou metodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni dobrovolní pacienti, kteří prodělali NSM alespoň před 6 měsíci. Radioizotop bude injikován intradermální cestou do prsu podstoupeného pacientkám s NSM a budou získány lymfoscintigrafické snímky pro detekci aktivity v axile. Pokud je detekován horký uzel, dojde k závěru, že SLNB lze provést po NSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Krocan, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: NSM s/bez SLNB alespoň 6 měsíců před touto studií -

Kritéria vyloučení: předchozí axilární disekce a aktivní karcinom prsu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Axilla bez dotyku
Dobrovolní pacienti, kteří během předchozího NSM nepodstoupili SLNB nebo disekci axilárních lymfatických uzlin
Diagnostický test: Senti-Scint (technecistan 99mTc v kombinaci s lidským albuminem)
Senti-Scint bude aplikován intradermální cestou do prsu s anamnézou NSM.
Aktivní komparátor: Axilla s předchozím SLNB
Dobrovolní pacienti, kteří podstoupili SLNB, ale ne disekci axilárních lymfatických uzlin během předchozího NSM
Diagnostický test: Senti-Scint (technecistan 99mTc v kombinaci s lidským albuminem)
Senti-Scint bude aplikován intradermální cestou do prsu s anamnézou NSM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení v axile
Časové okno: 4 hodiny po injekci
Po injekci SENTI-SCINT se v axile objeví horké uzliny
4 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halil KARA, Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RISA-19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit