Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLNB efter brystvortesparende mastektomi

26. oktober 2019 opdateret af: Halil KARA, Acibadem University

Sentinel lymfeknudebiopsi efter brystvortesparende mastektomi: Prospektiv undersøgelse

Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) efter brystvortesparende mastektomi (NSM) er kontroversiel. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​SLNB med radioisotopmetode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige patienter, der har gennemgået NSM mindst mere end 6 måneder før, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Radioisotop vil blive injiceret via intradermal vej til brystet, der blev gennemgået til NSM-patienter, og lymfoscintigrafibilleder vil blive opnået for at påvise aktivitet i aksillen. Hvis der detekteres en varm nodule, vil det blive konkluderet, at SLNB kan udføres efter NSM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: NSM med/uden SLNB mindst 6 måneder før denne undersøgelse -

Eksklusionskriterier: tidligere aksillær dissektion og aktiv brystkræft

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Axilla ingen berøring
Frivillige patienter, der ikke gennemgik SLNB eller aksillær lymfeknudedissektion under tidligere NSM
Diagnostisk test: Senti-Scint (99mTc-pertechnetat kombineret med humant albumin)
Senti-Scint vil blive injiceret intradermalt til brystet med tidligere NSM.
Aktiv komparator: Axilla med tidligere SLNB
Frivillige patienter, der har gennemgået SLNB, men ikke aksillær lymfeknude dissektion under tidligere NSM
Diagnostisk test: Senti-Scint (99mTc-pertechnetat kombineret med humant albumin)
Senti-Scint vil blive injiceret intradermalt til brystet med tidligere NSM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkning i aksillen
Tidsramme: 4 timer efter injektion
Varme knuder vil blive vist i aksillen efter injektion af SENTI-SCINT
4 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halil KARA, Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RISA-19-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner