SLNB después de la mastectomía con preservación del pezón
26 de octubre de 2019 actualizado por: Halil KARA, Acibadem University
Biopsia del ganglio centinela después de una mastectomía conservadora del pezón: estudio prospectivo
La biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) después de una mastectomía con preservación del pezón (NSM, por sus siglas en inglés) es controvertida.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad de SLNB con el método de radioisótopos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes voluntarios que se hayan sometido a NSM al menos más de 6 meses antes se incluirán en el estudio.
El radioisótopo se inyectará por vía intradérmica en la mama a pacientes con NSM y se obtendrán imágenes de linfogammagrafía para detectar actividad en la axila.
Si se detecta un nódulo caliente, se concluirá que la SLNB se puede realizar después de la NSM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sariyer
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Istanbul, Sariyer, Pavo, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: NSM con/sin SLNB al menos 6 meses antes de este estudio -
Criterios de exclusión: disección axilar previa y cáncer de mama activo
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Axila sin tocar
Pacientes voluntarios que no se sometieron a SLNB o disección de ganglios linfáticos axilares durante NSM anterior
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Senti-Scint se inyectará por vía intradérmica en la mama con antecedentes de NSM anterior.
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Comparador activo: Axila con BSGC previa
Pacientes voluntarios que se han sometido a SLNB pero no a disección de ganglios linfáticos axilares durante NSM anterior
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Senti-Scint se inyectará por vía intradérmica en la mama con antecedentes de NSM anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Realce en axila
Periodo de tiempo: 4 horas después de la inyección
|
Se mostrarán nódulos calientes en la axila después de la inyección de SENTI-SCINT
|
4 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halil KARA, Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Intra M, Veronesi P, Gentilini OD, Trifiro G, Berrettini A, Cecilio R, Colleoni M, Rietjens M, Luini A, Paganelli G, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy is feasible even after total mastectomy. J Surg Oncol. 2007 Feb 1;95(2):175-9. doi: 10.1002/jso.20670.
- Karam A, Stempel M, Cody HS 3rd, Port ER. Reoperative sentinel lymph node biopsy after previous mastectomy. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):543-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.139. Epub 2008 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RISA-19-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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