SLNB após mastectomia conservadora do mamilo
26 de outubro de 2019 atualizado por: Halil KARA, Acibadem University
Biópsia de linfonodo sentinela após mastectomia conservadora do mamilo: estudo prospectivo
A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) após mastectomia conservadora do mamilo (NSM) é controversa.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade de SLNB com método de radioisótopo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes voluntários que tenham sido submetidos a NSM há pelo menos mais de 6 meses.
Radioisótopo será injetado por via intradérmica na mama submetida a pacientes com NSM e imagens de linfocintilografia serão obtidas para detectar atividade na axila.
Se o nódulo quente for detectado, concluir-se-á que o SLNB pode ser realizado após o NSM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Halil KARA
- Número de telefone: +905326073933
- E-mail: halil.kara@acibadem.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Akif Enes Arikan
- Número de telefone: +905308222345
- E-mail: enes.arikan@acibadem.com.tr
Locais de estudo
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Peru, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Contato:
- Akif Enes Arikan
- Número de telefone: +905308222345
- E-mail: enes.arikan@acibadem.com.tr
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Contato:
- Halil KARA
- Número de telefone: 5326073933
- E-mail: halil.kara@acibadem.edu.tr
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Investigador principal:
- Halil KARA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: NSM com/sem SLNB pelo menos 6 meses antes deste estudo -
Critérios de exclusão: dissecção axilar prévia e câncer de mama ativo
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Axila sem toque
Pacientes voluntários que não foram submetidos a SLNB ou dissecção de linfonodo axilar durante NSM anterior
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Senti-Scint será injetado por via intradérmica na mama com história de NSM anterior.
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Comparador Ativo: Axila com SLNB anterior
Pacientes voluntários que foram submetidos a SLNB, mas não dissecção de linfonodo axilar durante NSM anterior
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Senti-Scint será injetado por via intradérmica na mama com história de NSM anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Realce na axila
Prazo: 4 horas após a injeção
|
Nódulos quentes serão mostrados na axila após a injeção de SENTI-SCINT
|
4 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halil KARA, Acibadem University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Intra M, Veronesi P, Gentilini OD, Trifiro G, Berrettini A, Cecilio R, Colleoni M, Rietjens M, Luini A, Paganelli G, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy is feasible even after total mastectomy. J Surg Oncol. 2007 Feb 1;95(2):175-9. doi: 10.1002/jso.20670.
- Karam A, Stempel M, Cody HS 3rd, Port ER. Reoperative sentinel lymph node biopsy after previous mastectomy. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):543-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.139. Epub 2008 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RISA-19-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .