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SLNB nach nippelschonender Mastektomie

26. Oktober 2019 aktualisiert von: Halil KARA, Acibadem University

Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach nippelerhaltender Mastektomie: Prospektive Studie

Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) nach einer nippelschonenden Mastektomie (NSM) ist umstritten. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von SLNB mit der Radioisotopenmethode zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden freiwillige Patienten aufgenommen, die sich mindestens mehr als 6 Monate zuvor einer NSM unterzogen haben. Bei NSM-Patienten wird das Radioisotop intradermal in die Brust injiziert und es werden Lymphszintigraphiebilder angefertigt, um die Aktivität in der Achselhöhle festzustellen. Wenn ein heißer Knoten erkannt wird, wird der Schluss gezogen, dass nach NSM eine SLNB durchgeführt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Truthahn, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: NSM mit/ohne SLNB mindestens 6 Monate vor dieser Studie –

Ausschlusskriterien: frühere Axilladissektion und aktiver Brustkrebs

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achselhöhle keine Berührung
Freiwillige Patienten, die sich während der vorherigen NSM keiner SLNB oder axillären Lymphknotendissektion unterzogen hatten
Diagnosetest: Senti-Scint (99mTc-Pertechnetat kombiniert mit menschlichem Albumin)
Senti-Scint wird intradermal in die Brust injiziert, wenn in der Vergangenheit NSM aufgetreten ist.
Aktiver Komparator: Axilla mit vorherigem SLNB
Freiwillige Patienten, die sich bei einem früheren NSM einer SLNB, aber keiner axillären Lymphknotendissektion unterzogen haben
Diagnosetest: Senti-Scint (99mTc-Pertechnetat kombiniert mit menschlichem Albumin)
Senti-Scint wird intradermal in die Brust injiziert, wenn in der Vergangenheit NSM aufgetreten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkung in der Achselhöhle
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Injektion
Nach der Injektion von SENTI-SCINT treten heiße Knötchen in der Achselhöhle auf
4 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Hauptermittler: Halil KARA, Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RISA-19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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