SLNB mellbimbókímélő mastectomia után
2019. október 26. frissítette: Halil KARA, Acibadem University
Őrszem nyirokcsomó biopszia mellbimbót megkímélő masztektómia után: Prospektív tanulmány
A mellbimbókímélő mastectomiát (NSM) követő Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB) ellentmondásos.
Jelen tanulmány célja az SLNB radioizotópos módszerrel való megvalósíthatóságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vesznek azok az önkéntes betegek, akik legalább 6 hónappal korábban NSM-en estek át.
A radioizotópot intradermális úton fecskendezik be az NSM-betegek mellébe, és limfoszcintigráfiás képeket készítenek a hónaljban végzett aktivitás kimutatására.
Ha forró csomót észlelünk, akkor azt a következtetést vonjuk le, hogy az SLNB elvégezhető az NSM után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Pulyka, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok: NSM SLNB-vel vagy anélkül, legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt -
Kizárási kritériumok: korábbi axilláris disszekció és aktív emlőrák
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Axilla érintés nélkül
Önkéntes betegek, akik nem estek át SLNB-n vagy hónaljnyirokcsomó disszekción a korábbi NSM során
|
A Senti-Scint-et intradermális úton adják be az emlőbe, ahol a kórelőzményben előfordult NSM.
|
|
Aktív összehasonlító: Axilla korábbi SLNB-vel
Önkéntes betegek, akiknél az előző NSM során SLNB-t végeztek, de nem hónaljnyirokcsomó disszekción estek át
|
A Senti-Scint-et intradermális úton adják be az emlőbe, ahol a kórelőzményben előfordult NSM.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozás a hónaljban
Időkeret: 4 órával az injekció beadása után
|
A SENTI-SCINT injekció beadása után forró csomók jelennek meg a hónaljban
|
4 órával az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Halil KARA, Acibadem University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Intra M, Veronesi P, Gentilini OD, Trifiro G, Berrettini A, Cecilio R, Colleoni M, Rietjens M, Luini A, Paganelli G, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy is feasible even after total mastectomy. J Surg Oncol. 2007 Feb 1;95(2):175-9. doi: 10.1002/jso.20670.
- Karam A, Stempel M, Cody HS 3rd, Port ER. Reoperative sentinel lymph node biopsy after previous mastectomy. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):543-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.139. Epub 2008 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RISA-19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .