SLNB après mastectomie avec préservation du mamelon
26 octobre 2019 mis à jour par: Halil KARA, Acibadem University
Biopsie du ganglion sentinelle après mastectomie avec préservation du mamelon : étude prospective
La biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) après mastectomie épargnant le mamelon (NSM) est controversée.
Cette étude vise à étudier la faisabilité de SLNB avec la méthode des radio-isotopes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients volontaires qui ont subi un NSM au moins plus de 6 mois auparavant seront inclus dans l'étude.
Le radio-isotope sera injecté par voie intradermique dans le sein subi par les patientes NSM et des images de lymphoscintigraphie seront obtenues pour détecter l'activité dans l'aisselle.
Si un nodule chaud est détecté, il sera conclu que SLNB peut être effectué après NSM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Turquie, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : NSM avec/sans SLNB au moins 6 mois avant cette étude -
Critères d'exclusion : dissection axillaire antérieure et cancer du sein actif
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Axille sans contact
Patients volontaires qui n'ont pas subi de SLNB ou de dissection des ganglions lymphatiques axillaires lors du précédent NSM
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Senti-Scint sera injecté par voie intradermique dans le sein ayant des antécédents de NSM.
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Comparateur actif: Axille avec SLNB précédent
Patients volontaires qui ont subi un SLNB mais pas une dissection des ganglions lymphatiques axillaires lors d'un précédent NSM
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Senti-Scint sera injecté par voie intradermique dans le sein ayant des antécédents de NSM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'aisselle
Délai: 4 heures après l'injection
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Des nodules chauds seront montrés dans l'aisselle après l'injection de SENTI-SCINT
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4 heures après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Halil KARA, Acibadem University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Intra M, Veronesi P, Gentilini OD, Trifiro G, Berrettini A, Cecilio R, Colleoni M, Rietjens M, Luini A, Paganelli G, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy is feasible even after total mastectomy. J Surg Oncol. 2007 Feb 1;95(2):175-9. doi: 10.1002/jso.20670.
- Karam A, Stempel M, Cody HS 3rd, Port ER. Reoperative sentinel lymph node biopsy after previous mastectomy. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):543-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.139. Epub 2008 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RISA-19-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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