Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SLNB na tepelsparende borstamputatie

26 oktober 2019 bijgewerkt door: Halil KARA, Acibadem University

Schildwachtklierbiopsie na tepelsparende mastectomie: prospectieve studie

Schildwachtklierbiopsie (SLNB) na tepelsparende borstamputatie (NSM) is controversieel. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van SLNB met de radio-isotopenmethode te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwillige patiënten die ten minste meer dan 6 maanden eerder een NSM hebben ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Radio-isotoop zal via intradermale route in de borst worden geïnjecteerd bij NSM-patiënten en er zullen lymfoscintigrafiebeelden worden verkregen om activiteit in de oksel te detecteren. Als hete knobbel wordt gedetecteerd, wordt geconcludeerd dat SLNB kan worden uitgevoerd na NSM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkoen, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: NSM met/zonder SLNB ten minste 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek -

Uitsluitingscriteria: eerdere okseldissectie en actieve borstkanker

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oksel geen aanraking
Vrijwillige patiënten die tijdens eerdere NSM geen SLNB of okselklierdissectie hebben ondergaan
Diagnostische toets: Senti-Scint (99mTc-pertechnetaat gecombineerd met humaan albumine)
Senti-Scint wordt intradermaal in de borst geïnjecteerd met een voorgeschiedenis van eerdere NSM.
Actieve vergelijker: Oksel met vorige SLNB
Vrijwillige patiënten die SLNB hebben ondergaan, maar geen okselklierdissectie tijdens eerdere NSM
Diagnostische toets: Senti-Scint (99mTc-pertechnetaat gecombineerd met humaan albumine)
Senti-Scint wordt intradermaal in de borst geïnjecteerd met een voorgeschiedenis van eerdere NSM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering in oksel
Tijdsspanne: 4 uur na injectie
Na injectie van SENTI-SCINT zullen er hete knobbeltjes in de oksel zichtbaar zijn
4 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Halil KARA, Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RISA-19-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren