Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLNB etter brystvortesparende mastektomi

26. oktober 2019 oppdatert av: Halil KARA, Acibadem University

Sentinel lymfeknutebiopsi etter brystvortesparende mastektomi: prospektiv studie

Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) etter brystvortesparende mastektomi (NSM) er kontroversiell. Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av SLNB med radioisotopmetode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige pasienter som har gjennomgått NSM minst mer enn 6 måneder før vil bli inkludert i studien. Radioisotop vil bli injisert via intradermal rute til brystet gjennomgått til NSM-pasienter og lymfoscintigrafibilder vil bli tatt for å oppdage aktivitet i aksillen. Hvis varm nodule oppdages, vil det konkluderes med at SLNB kan utføres etter NSM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tyrkia, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: NSM med/uten SLNB minst 6 måneder før denne studien -

Eksklusjonskriterier: tidligere aksillær disseksjon og aktiv brystkreft

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Axilla uten berøring
Frivillige pasienter som ikke gjennomgikk SLNB eller aksillær lymfeknutedisseksjon under tidligere NSM
Diagnostisk test: Senti-Scint (99mTc-perteknetat kombinert med humant albumin)
Senti-Scint vil bli injisert intradermalt til brystet med tidligere NSM.
Aktiv komparator: Axilla med tidligere SLNB
Frivillige pasienter som har gjennomgått SLNB, men ikke aksillær lymfeknutedisseksjon under tidligere NSM
Diagnostisk test: Senti-Scint (99mTc-perteknetat kombinert med humant albumin)
Senti-Scint vil bli injisert intradermalt til brystet med tidligere NSM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkning i aksillen
Tidsramme: 4 timer etter injeksjon
Varme knuter vil bli vist i aksillen etter injeksjon av SENTI-SCINT
4 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Halil KARA, Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RISA-19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere