Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLNB po mastektomii oszczędzającej sutki

26 października 2019 zaktualizowane przez: Halil KARA, Acibadem University

Biopsja węzła wartowniczego po mastektomii oszczędzającej sutek: badanie prospektywne

Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) po mastektomii oszczędzającej sutek (NSM) budzi kontrowersje. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności SLNB metodą radioizotopową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ochotnicy, którzy przeszli NSM co najmniej ponad 6 miesięcy wcześniej, zostaną włączeni do badania. Radioizotop zostanie wstrzyknięty drogą śródskórną do piersi poddawanych pacjentom z NSM i uzyskany zostanie obraz limfoscyntygraficzny w celu wykrycia aktywności w pachach. W przypadku wykrycia gorącego guzka można stwierdzić, że po NSM można wykonać SLNB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Indyk, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: NSM z/bez SLNB co najmniej 6 miesięcy przed tym badaniem -

Kryteria wykluczenia: wcześniejsze rozwarstwienie pachowe i aktywny rak piersi

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacha bez dotyku
Pacjenci ochotnicy, którzy nie przeszli SLNB ani wycięcia węzłów chłonnych pachowych podczas poprzedniego NSM
Test diagnostyczny: Senti-Scint (99mTc-nadtechnecjan w połączeniu z ludzką albuminą)
Senti-Scint zostanie wstrzyknięty drogą śródskórną do piersi z wywiadem NSM.
Aktywny komparator: Axilla z poprzednim SLNB
Pacjenci ochotnicy, którzy przeszli SLNB, ale nie wycięcie węzłów chłonnych pachowych podczas poprzedniego NSM
Test diagnostyczny: Senti-Scint (99mTc-nadtechnecjan w połączeniu z ludzką albuminą)
Senti-Scint zostanie wstrzyknięty drogą śródskórną do piersi z wywiadem NSM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie w pachach
Ramy czasowe: 4 godziny po wstrzyknięciu
Po wstrzyknięciu SENTI-SCINT w pachach pojawią się gorące guzki
4 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Główny śledczy: Halil KARA, Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RISA-19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj