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SLNB dopo mastectomia con risparmio di capezzoli

26 ottobre 2019 aggiornato da: Halil KARA, Acibadem University

Biopsia del linfonodo sentinella dopo mastectomia con risparmio del capezzolo: studio prospettico

La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) dopo mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM) è controversa. Questo studio mira a indagare la fattibilità di SLNB con il metodo dei radioisotopi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti volontari che sono stati sottoposti a NSM almeno più di 6 mesi prima. Il radioisotopo sarà iniettato per via intradermica nel seno sottoposto a pazienti NSM e saranno ottenute immagini linfoscintigrafiche per rilevare l'attività nell'ascella. Se viene rilevato un nodulo caldo, si concluderà che SLNB può essere eseguito dopo NSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: NSM con/senza SLNB almeno 6 mesi prima di questo studio -

Criteri di esclusione: precedente dissezione ascellare e carcinoma mammario attivo

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ascella nessun tocco
Pazienti volontari che non sono stati sottoposti a SLNB o dissezione linfonodale ascellare durante precedente NSM
Test diagnostico: Senti-Scint (99mTc-pertecnetato combinato con albumina umana)
Senti-Scint verrà iniettato per via intradermica al seno con una storia di NSM precedente.
Comparatore attivo: Ascella con SLNB precedente
Pazienti volontari sottoposti a SLNB ma non a dissezione linfonodale ascellare durante precedente NSM
Test diagnostico: Senti-Scint (99mTc-pertecnetato combinato con albumina umana)
Senti-Scint verrà iniettato per via intradermica al seno con una storia di NSM precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento in ascella
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'iniezione
I noduli caldi saranno mostrati nell'ascella dopo l'iniezione di SENTI-SCINT
4 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Investigatore principale: Halil KARA, Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RISA-19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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