乳头保留乳房切除术后 SLNB
2019年10月26日 更新者：Halil KARA、Acibadem University
乳头保留乳房切除术后前哨淋巴结活检：前瞻性研究
乳头保留乳房切除术 (NSM) 后的前哨淋巴结活检 (SLNB) 存在争议。
本研究旨在探讨用放射性同位素法进行 SLNB 的可行性。
研究概览
详细说明
在至少超过 6 个月之前接受过 NSM 的志愿者患者将被纳入研究。
放射性同位素将通过皮内途径注射到接受 NSM 患者治疗的乳房，并获得淋巴闪烁显像图像以检测腋窝活动。
如果检测到热结节，则可以得出结论，可以在 NSM 之后执行 SLNB。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Halil KARA
- 电话号码：+905326073933
- 邮箱：halil.kara@acibadem.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Akif Enes Arikan
- 电话号码：+905308222345
- 邮箱：enes.arikan@acibadem.com.tr
学习地点
-
-
Sariyer
-
Istanbul、Sariyer、火鸡、34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
接触：
- Akif Enes Arikan
- 电话号码：+905308222345
- 邮箱：enes.arikan@acibadem.com.tr
-
接触：
- Halil KARA
- 电话号码：5326073933
- 邮箱：halil.kara@acibadem.edu.tr
-
首席研究员：
- Halil KARA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：NSM 有/无 SLNB 在本研究之前至少 6 个月 -
排除标准：既往腋窝淋巴结清扫术和活动性乳腺癌
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：腋窝不接触
在之前的 NSM 期间未接受 SLNB 或腋窝淋巴结清扫术的志愿者患者
|
Senti-Scint 将通过皮内途径注射到有既往 NSM 病史的乳房。
|
|
有源比较器：腋窝与以前的 SLNB
在之前的 NSM 期间接受过 SLNB 但未接受腋窝淋巴结清扫术的志愿者患者
|
Senti-Scint 将通过皮内途径注射到有既往 NSM 病史的乳房。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腋窝增强
大体时间：注射后4小时
|
注射 SENTI-SCINT 后腋窝会出现热结节
|
注射后4小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Halil KARA、Acibadem University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Intra M, Veronesi P, Gentilini OD, Trifiro G, Berrettini A, Cecilio R, Colleoni M, Rietjens M, Luini A, Paganelli G, Veronesi U. Sentinel lymph node biopsy is feasible even after total mastectomy. J Surg Oncol. 2007 Feb 1;95(2):175-9. doi: 10.1002/jso.20670.
- Karam A, Stempel M, Cody HS 3rd, Port ER. Reoperative sentinel lymph node biopsy after previous mastectomy. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):543-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.139. Epub 2008 Jul 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月26日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RISA-19-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.