Účinky krátkodobého terapeutického hladovění na nevolnost a zvracení v důsledku chemoterapie (CHEMO-FAST)
30. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Tato studie si klade za cíl odhadnout vliv praxe krátkodobého částečného hladovění ve srovnání s obvyklým stravováním na nevolnost a zvracení do 5 dnů po zahájení chemoterapie na 2 po sobě jdoucích chemoterapeutických cyklech (4 sezení chemoterapie) u pacientů začínajících léčba vysoce emetogenní chemoterapií (ABVD nebo AVD protokol).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti v rameni nalačno budou praktikovat částečné hladovění po dobu 3 dnů (D-1, D1 (D den chemoterapie) a D2) podle potravinového průvodce během 4 chemoterapeutických sezení. Pacienti v rameni s obvyklou stravou budou i nadále přijímat potravu jako obvykle.
V každém rameni budou pacienti při každém chemoterapeutickém sezení dotazováni na nevolnost a zvracení (počet a intenzita nevolnosti a zvracení, přijatá léčba). Hodnocena bude také denutrice, zlepšení kvality života, compliance k částečnému hladovění, léčebná odpověď.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mélanie BEGORRE
- Telefonní číslo: +262 (0)262 90 78 85
- E-mail: melanie.begorre@chu-reunion.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Pierre, Francie, 97410
- Nábor
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- ELORA MUSSARD
- Telefonní číslo: 0262358759
- E-mail: elora.grondin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient zahajující léčbu chemoterapií ABVD nebo AVD
- pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- pacienta, který dá svůj informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- pacient s cukrovkou
- pacient s nedávným žaludečním vředem
- pacient s nízkým BMI (méně než 18,5 u pacientů mladších 70 let nebo méně než 21 u pacientů starších 70 let)
- albuminémie <35
- pacient s úbytkem hmotnosti > 10 % za 6 měsíců
- těhotné nebo kojící ženy
- chronický alkoholismus
- nedokáže pochopit cíle a rizika studie
- pacient s psychiatrickým onemocněním, v opatrovnictví nebo pod soudní ochranou
- pacient, který neumí číst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
léčebný půst
|
hladovění omezeno na 250 kcal denně po dobu 3 dnů (den před chemoterapií, den D chemoterapie a den po chemoterapii)
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
obvyklé stravování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení a kvantifikace nevolnosti a zvracení
Časové okno: Den 1 (první den cyklu chemoterapie),
|
Antiemetický nástroj od MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
Den 1 (první den cyklu chemoterapie),
|
|
hodnocení a kvantifikace nevolnosti a zvracení
Časové okno: den 2 cyklu chemoterapie
|
Antiemetický nástroj od MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
den 2 cyklu chemoterapie
|
|
hodnocení a kvantifikace nevolnosti a zvracení
Časové okno: 3. den cyklu chemoterapie
|
Antiemetický nástroj od MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
3. den cyklu chemoterapie
|
|
hodnocení a kvantifikace nevolnosti a zvracení
Časové okno: 4. den cyklu chemoterapie
|
Antiemetický nástroj od MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
4. den cyklu chemoterapie
|
|
hodnocení a kvantifikace nevolnosti a zvracení
Časové okno: 5. den cyklu chemoterapie
|
Antiemetický nástroj od MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
5. den cyklu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Elora MUSSARD, CHU de la Réunion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/CHU/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .