Effekter af kortvarig terapeutisk faste på kvalme og opkastning på grund af kemoterapi (CHEMO-FAST)
30. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Denne undersøgelse har til formål at estimere effekten af praktiseringen af en kortvarig delvis faste sammenlignet med en sædvanlig alimentation på kvalme og opkastning inden for 5 dage efter starten af en kemoterapisession på 2 på hinanden følgende kemoterapiforløb (4 sessioner kemoterapi) hos patienter, der starter behandling med stærkt emetogen kemoterapi (ABVD eller AVD protokol).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i fastende arm vil praktisere delvis faste i løbet af 3 dage (D-1, D1 (D dag med kemoterapi) og D2) efter en madvejledning i løbet af 4 kemoterapisessioner. Patienter i den sædvanlige ernæringsarm vil fortsætte med at tage mad som sædvanlig praksis.
I hver arm vil patienter blive interviewet ved hver kemoterapisession om kvalme og opkastning (antal og intensitet af kvalme og opkastning, taget behandlinger). Denernæring, forbedring af livskvalitet, overholdelse af delvis faste, behandlingsrespons vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mélanie BEGORRE
- Telefonnummer: +262 (0)262 90 78 85
- E-mail: melanie.begorre@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97410
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- ELORA MUSSARD
- Telefonnummer: 0262358759
- E-mail: elora.grondin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der starter en behandling med kemoterapi ABVD eller AVD
- patient tilknyttet en social sikringsordning
- patient, der giver sit informerede samtykke før enhver procedure relateret til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patient med diabetes
- patient med nyligt mavesår
- patient med lavt BMI (mindre end 18,5 for patienter under 70 eller mindre end 21 for patienter over 70)
- albuminæmi <35
- patient med vægttab > 10 % på 6 måneder
- gravide eller ammende kvinder
- kronisk alkoholisme
- ude af stand til at forstå undersøgelsens mål og risici
- patient med psykiatrisk lidelse, under værgemål eller under retsbeskyttelse
- patient, der ikke kan læse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
terapeutisk faste
|
faste begrænset til dagligt 250 kcal i 3 dage (dagen før kemoterapi, D-dagen for kemoterapien og dagen efter kemoterapien)
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
sædvanlig mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalme og opkastning evaluering og kvantificering
Tidsramme: Dag 1 (første dag i kemoterapicyklussen),
|
Anti-emetisk værktøj fra MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
Dag 1 (første dag i kemoterapicyklussen),
|
|
kvalme og opkastning evaluering og kvantificering
Tidsramme: dag 2 i kemoterapicyklussen
|
Anti-emetisk værktøj fra MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
dag 2 i kemoterapicyklussen
|
|
kvalme og opkastning evaluering og kvantificering
Tidsramme: dag 3 i kemoterapicyklussen
|
Anti-emetisk værktøj fra MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
dag 3 i kemoterapicyklussen
|
|
kvalme og opkastning evaluering og kvantificering
Tidsramme: dag 4 i kemoterapicyklussen
|
Anti-emetisk værktøj fra MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
dag 4 i kemoterapicyklussen
|
|
kvalme og opkastning evaluering og kvantificering
Tidsramme: dag 5 i kemoterapicyklussen
|
Anti-emetisk værktøj fra MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
dag 5 i kemoterapicyklussen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Elora MUSSARD, CHU de la Réunion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
19. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/CHU/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .