Efectos del ayuno terapéutico a corto plazo sobre las náuseas y los vómitos debidos a la quimioterapia (CHEMO-FAST)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Este estudio tiene como objetivo estimar el efecto de la práctica de un ayuno parcial a corto plazo en comparación con una alimentación habitual sobre las náuseas y los vómitos dentro de los 5 días posteriores al inicio de una sesión de quimioterapia en 2 cursos de quimioterapia sucesivos (4 sesiones de quimioterapia) en pacientes que comienzan tratamiento con quimioterapia altamente emetógena (protocolo ABVD o AVD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en brazo de ayuno practicarán ayuno parcial durante 3 días (D-1, D1 (día D de quimioterapia) y D2) siguiendo una guía alimentaria durante 4 sesiones de quimioterapia. Los pacientes en el brazo de alimentación habitual seguirán tomando los alimentos como práctica habitual.
En cada brazo, los pacientes serán entrevistados en cada sesión de quimioterapia sobre náuseas y vómitos (número e intensidad de náuseas y vómitos, tratamientos tomados). También se evaluará la desnutrición, la mejora de la calidad de vida, el cumplimiento del ayuno parcial y la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mélanie BEGORRE
- Número de teléfono: +262 (0)262 90 78 85
- Correo electrónico: melanie.begorre@chu-reunion.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Pierre, Francia, 97410
- Reclutamiento
- CHU de la Réunion
-
Contacto:
- ELORA MUSSARD
- Número de teléfono: 0262358759
- Correo electrónico: elora.grondin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que inicia un tratamiento con quimioterapia ABVD o AVD
- paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- paciente que da su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- paciente con diabetes
- paciente con úlcera gástrica reciente
- paciente con IMC bajo (menos de 18,5 para pacientes menores de 70 años o menos de 21 para pacientes mayores de 70 años)
- albuminemia <35
- paciente con pérdida de peso > 10% en 6 meses
- mujeres embarazadas o lactantes
- alcoholismo cronico
- incapaz de comprender los objetivos y riesgos del estudio
- paciente con trastorno psiquiátrico, bajo tutela o bajo protección judicial
- paciente que no puede leer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
ayuno terapéutico
|
ayuno limitado a 250 kcal diarias durante 3 días (día antes de la quimioterapia, el día D de la quimioterapia y el día después de la quimioterapia)
|
|
Sin intervención: grupo de control
alimentacion habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación y cuantificación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día del ciclo de quimioterapia),
|
Herramienta antiemética de MASCC (Asociación Multinacional de Atención de Apoyo en Cáncer)
|
Día 1 (primer día del ciclo de quimioterapia),
|
|
evaluación y cuantificación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: día 2 del ciclo de quimioterapia
|
Herramienta antiemética de MASCC (Asociación Multinacional de Atención de Apoyo en Cáncer)
|
día 2 del ciclo de quimioterapia
|
|
evaluación y cuantificación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: día 3 del ciclo de quimioterapia
|
Herramienta antiemética de MASCC (Asociación Multinacional de Atención de Apoyo en Cáncer)
|
día 3 del ciclo de quimioterapia
|
|
evaluación y cuantificación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: día 4 del ciclo de quimioterapia
|
Herramienta antiemética de MASCC (Asociación Multinacional de Atención de Apoyo en Cáncer)
|
día 4 del ciclo de quimioterapia
|
|
evaluación y cuantificación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: día 5 del ciclo de quimioterapia
|
Herramienta antiemética de MASCC (Asociación Multinacional de Atención de Apoyo en Cáncer)
|
día 5 del ciclo de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Elora MUSSARD, CHU de la Réunion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/CHU/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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