Влияние краткосрочного терапевтического голодания на тошноту и рвоту вследствие химиотерапии (CHEMO-FAST)
30 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Это исследование направлено на оценку влияния практики краткосрочного частичного голодания по сравнению с обычным питанием на тошноту и рвоту в течение 5 дней после начала сеанса химиотерапии на 2 последовательных курсах химиотерапии (4 сеанса химиотерапии) у пациентов, начинающих лечение высокоэметогенной химиотерапией (протокол ABVD или AVD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в группе голодания будут практиковать частичное голодание в течение 3 дней (D-1, D1 (D день химиотерапии) и D2) в соответствии с рекомендациями по питанию в течение 4 сеансов химиотерапии. Пациенты в группе обычного питания будут продолжать принимать пищу в обычном режиме.
В каждой группе пациентов будут опрашивать на каждом сеансе химиотерапии по поводу тошноты и рвоты (количество и интенсивность тошноты и рвоты, проведенное лечение). Также будут оцениваться денутриция, улучшение качества жизни, соблюдение режима частичного голодания, ответ на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mélanie BEGORRE
- Номер телефона: +262 (0)262 90 78 85
- Электронная почта: melanie.begorre@chu-reunion.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Pierre, Франция, 97410
- Рекрутинг
- CHU de la Réunion
-
Контакт:
- ELORA MUSSARD
- Номер телефона: 0262358759
- Электронная почта: elora.grondin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент, начинающий лечение химиотерапией ABVD или AVD
- пациент, связанный со схемой социального обеспечения
- пациент, который дает свое информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- пациент с диабетом
- пациент с недавней язвой желудка
- пациент с низким ИМТ (менее 18,5 для пациентов младше 70 лет или менее 21 для пациентов старше 70 лет)
- альбуминемия <35
- пациент с потерей веса > 10% за 6 месяцев
- беременные или кормящие женщины
- хронический алкоголизм
- не в состоянии понять цели и риски исследования
- больной психическим расстройством, находящийся под опекой или судебной защитой
- больной, который не умеет читать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
лечебное голодание
|
голодание до 250 ккал в сутки в течение 3 дней (день до химиотерапии, день D химиотерапии и день после химиотерапии)
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
обычное питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка и количественная оценка тошноты и рвоты
Временное ограничение: День 1 (первый день цикла химиотерапии),
|
Противорвотное средство от MASCC (Многонациональная ассоциация поддерживающей терапии при раке)
|
День 1 (первый день цикла химиотерапии),
|
|
оценка и количественная оценка тошноты и рвоты
Временное ограничение: 2-й день цикла химиотерапии
|
Противорвотное средство от MASCC (Многонациональная ассоциация поддерживающей терапии при раке)
|
2-й день цикла химиотерапии
|
|
оценка и количественная оценка тошноты и рвоты
Временное ограничение: 3-й день цикла химиотерапии
|
Противорвотное средство от MASCC (Многонациональная ассоциация поддерживающей терапии при раке)
|
3-й день цикла химиотерапии
|
|
оценка и количественная оценка тошноты и рвоты
Временное ограничение: 4-й день цикла химиотерапии
|
Противорвотное средство от MASCC (Многонациональная ассоциация поддерживающей терапии при раке)
|
4-й день цикла химиотерапии
|
|
оценка и количественная оценка тошноты и рвоты
Временное ограничение: 5-й день цикла химиотерапии
|
Противорвотное средство от MASCC (Многонациональная ассоциация поддерживающей терапии при раке)
|
5-й день цикла химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie-Elora MUSSARD, CHU de la Réunion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/CHU/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .