Efeitos do Jejum Terapêutico de Curto Prazo nas Náuseas e Vômitos Devidos à Quimioterapia (CHEMO-FAST)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Este estudo tem como objetivo estimar o efeito da prática de um jejum parcial de curta duração em comparação com uma alimentação habitual sobre náuseas e vômitos dentro de 5 dias após o início de uma sessão de quimioterapia em 2 ciclos sucessivos de quimioterapia (4 sessões de quimioterapia) em pacientes iniciando tratamento com quimioterapia altamente emetogênica (protocolo ABVD ou AVD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes no braço de jejum praticarão jejum parcial durante 3 dias (D-1, D1 (D dia de quimioterapia) e D2) seguindo um guia alimentar durante 4 sessões de quimioterapia. Os pacientes no braço de alimentação habitual continuarão a ingerir alimentos como prática habitual.
Em cada braço, os pacientes serão entrevistados em cada sessão de quimioterapia sobre náuseas e vômitos (número e intensidade de náuseas e vômitos, tratamentos realizados). Também serão avaliados desnutrição, melhora da qualidade de vida, adesão ao jejum parcial, resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mélanie BEGORRE
- Número de telefone: +262 (0)262 90 78 85
- E-mail: melanie.begorre@chu-reunion.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Pierre, França, 97410
- Recrutamento
- CHU de la Réunion
-
Contato:
- ELORA MUSSARD
- Número de telefone: 0262358759
- E-mail: elora.grondin@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente iniciando um tratamento por quimioterapia ABVD ou AVD
- paciente inscrito num regime de segurança social
- paciente que dá seu consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- paciente com diabetes
- paciente com úlcera gástrica recente
- paciente com baixo IMC (menos de 18,5 para pacientes com menos de 70 anos ou menos de 21 para pacientes com mais de 70 anos)
- albuminemia <35
- paciente com perda de peso > 10% em 6 meses
- mulheres grávidas ou lactantes
- alcoolismo crônico
- incapaz de entender os objetivos e riscos do estudo
- paciente com transtorno psiquiátrico, sob tutela ou tutela judicial
- paciente que não sabe ler
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção
jejum terapêutico
|
jejum limitado a 250 kcal diários durante 3 dias (dia anterior à quimioterapia, dia D da quimioterapia e dia seguinte à quimioterapia)
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|
Sem intervenção: grupo de controle
alimentação habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação e quantificação de náuseas e vômitos
Prazo: Dia 1 (primeiro dia do ciclo de quimioterapia),
|
Ferramenta antiemética da MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
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Dia 1 (primeiro dia do ciclo de quimioterapia),
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avaliação e quantificação de náuseas e vômitos
Prazo: dia 2 do ciclo de quimioterapia
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Ferramenta antiemética da MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
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dia 2 do ciclo de quimioterapia
|
|
avaliação e quantificação de náuseas e vômitos
Prazo: 3º dia do ciclo de quimioterapia
|
Ferramenta antiemética da MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
3º dia do ciclo de quimioterapia
|
|
avaliação e quantificação de náuseas e vômitos
Prazo: 4º dia do ciclo de quimioterapia
|
Ferramenta antiemética da MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
4º dia do ciclo de quimioterapia
|
|
avaliação e quantificação de náuseas e vômitos
Prazo: dia 5 do ciclo de quimioterapia
|
Ferramenta antiemética da MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
dia 5 do ciclo de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Elora MUSSARD, CHU de la Réunion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
19 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/CHU/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .