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Auswirkungen von Kurzzeit-Heilfasten auf Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Chemotherapie (CHEMO-FAST)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Praxis eines kurzzeitigen Teilfastens im Vergleich zu einer üblichen Ernährung auf Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 5 Tagen nach Beginn einer Chemotherapiesitzung bei 2 aufeinanderfolgenden Chemotherapiezyklen (4 Chemotherapiesitzungen) bei beginnenden Patienten abzuschätzen Behandlung mit hoch emetogener Chemotherapie (ABVD- oder AVD-Protokoll).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Fastenarm praktizieren während 3 Tagen (D-1, D1 (D-Tag der Chemotherapie) und D2) teilweises Fasten nach einer Ernährungsanleitung während 4 Chemotherapiesitzungen. Patienten im Arm mit normaler Ernährung nehmen weiterhin wie gewohnt Nahrung zu sich.

In jedem Arm werden die Patienten bei jeder Chemotherapiesitzung zu Übelkeit und Erbrechen befragt (Anzahl und Intensität von Übelkeit und Erbrechen, durchgeführte Behandlungen). Denutrition, Verbesserung der Lebensqualität, Einhaltung des teilweisen Fastens und Ansprechen auf die Behandlung werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine Behandlung durch Chemotherapie ABVD oder AVD beginnt
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der vor jedem Eingriff im Zusammenhang mit der Studie seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Diabetes
  • Patient mit frischem Magengeschwür
  • Patient mit niedrigem BMI (weniger als 18,5 für Patienten unter 70 oder weniger als 21 für Patienten über 70)
  • Albuminämie <35
  • Patient mit Gewichtsverlust > 10 % in 6 Monaten
  • schwangere oder stillende Frauen
  • chronischer Alkoholismus
  • die Ziele und Risiken der Studie nicht verstehen können
  • Patient mit psychiatrischer Störung, unter Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz
  • Patient, der nicht lesen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Heilfasten
Sonstiges: Heilfasten
Fasten begrenzt auf täglich 250 kcal während 3 Tagen (Tag vor der Chemotherapie, Tag D der Chemotherapie und Tag nach der Chemotherapie)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Quantifizierung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag des Chemotherapiezyklus),
Antiemetische Hilfsmittel von MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
Tag 1 (erster Tag des Chemotherapiezyklus),
Bewertung und Quantifizierung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 2 des Chemotherapiezyklus
Antiemetische Hilfsmittel von MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
Tag 2 des Chemotherapiezyklus
Bewertung und Quantifizierung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 3 des Chemotherapiezyklus
Antiemetische Hilfsmittel von MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
Tag 3 des Chemotherapiezyklus
Bewertung und Quantifizierung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 4 des Chemotherapiezyklus
Antiemetische Hilfsmittel von MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
Tag 4 des Chemotherapiezyklus
Bewertung und Quantifizierung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 5 des Chemotherapiezyklus
Antiemetische Hilfsmittel von MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
Tag 5 des Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Elora MUSSARD, CHU de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/CHU/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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