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Effets du jeûne thérapeutique à court terme sur les nausées et les vomissements dus à la chimiothérapie (CHEMO-FAST)

30 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Cette étude vise à estimer l'effet de la pratique d'un jeûne partiel de courte durée par rapport à une alimentation habituelle sur les nausées et vomissements dans les 5 jours suivant le début d'une séance de chimiothérapie sur 2 cures de chimiothérapie successives (4 séances de chimiothérapie) chez des patients débutant traitement par chimiothérapie hautement émétisante (protocole ABVD ou AVD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du bras à jeun pratiqueront le jeûne partiel pendant 3 jours (J-1, J1 (J jour de chimiothérapie) et J2) suivant un guide alimentaire pendant 4 séances de chimiothérapie. Les patients du bras alimentation habituelle continueront à prendre de la nourriture comme d'habitude.

Dans chaque bras, les patients seront interrogés à chaque séance de chimiothérapie sur les nausées et vomissements (nombre et intensité des nausées et vomissements, traitements pris). La dénutrition, l'amélioration de la qualité de vie, l'observance du jeûne partiel, la réponse au traitement seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Pierre, France, 97410
        • Recrutement
        • CHU de la Réunion
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient débutant un traitement par chimiothérapie ABVD ou AVD
  • patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • patient qui donne son consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • malade du diabète
  • patient avec un ulcère gastrique récent
  • patient avec un faible IMC (moins de 18,5 pour les patients de moins de 70 ans ou moins de 21 pour les patients de plus de 70 ans)
  • albuminémie <35
  • patient avec perte de poids > 10% en 6 mois
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • alcoolisme chronique
  • incapable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude
  • patient atteint de troubles psychiatriques, sous tutelle ou sous protection judiciaire
  • patient qui ne sait pas lire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
jeûne thérapeutique
Autre: jeûne thérapeutique
jeûne limité à 250 kcal par jour pendant 3 jours (la veille de la chimiothérapie, le jour J de la chimiothérapie et le lendemain de la chimiothérapie)
Aucune intervention: groupe de contrôle
alimentation habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation et quantification des nausées et vomissements
Délai: Jour 1 (premier jour du cycle de chimiothérapie),
Outil anti-émétique du MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
Jour 1 (premier jour du cycle de chimiothérapie),
évaluation et quantification des nausées et vomissements
Délai: jour 2 du cycle de chimiothérapie
Outil anti-émétique du MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
jour 2 du cycle de chimiothérapie
évaluation et quantification des nausées et vomissements
Délai: jour 3 du cycle de chimiothérapie
Outil anti-émétique du MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
jour 3 du cycle de chimiothérapie
évaluation et quantification des nausées et vomissements
Délai: jour 4 du cycle de chimiothérapie
Outil anti-émétique du MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
jour 4 du cycle de chimiothérapie
évaluation et quantification des nausées et vomissements
Délai: jour 5 du cycle de chimiothérapie
Outil anti-émétique du MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
jour 5 du cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Elora MUSSARD, CHU de la Réunion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

19 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/CHU/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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