Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del digiuno terapeutico a breve termine su nausea e vomito dovuti alla chemioterapia (CHEMO-FAST)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Questo studio si propone di stimare l'effetto della pratica di un digiuno parziale di breve durata rispetto a un'alimentazione abituale su nausea e vomito entro 5 giorni dall'inizio di una seduta di chemioterapia su 2 successivi cicli di chemioterapia (4 sedute di chemioterapia) in pazienti che iniziano trattamento con chemioterapia altamente emetogena (protocollo ABVD o AVD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nel braccio del digiuno praticheranno il digiuno parziale durante 3 giorni (D-1, D1 (D giorno di chemioterapia) e D2) seguendo una guida alimentare durante 4 sessioni di chemioterapia. I pazienti nel braccio di alimentazione abituale continueranno a prendere il cibo come di consueto.

In ogni braccio, i pazienti saranno intervistati in ogni sessione di chemioterapia su nausea e vomito (numero e intensità di nausea e vomito, trattamenti presi). Verranno valutati anche la denutrizione, il miglioramento della qualità della vita, l'adesione al digiuno parziale, la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Reclutamento
        • CHU de la Réunion
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che inizia un trattamento con chemioterapia ABVD o AVD
  • paziente iscritto ad un regime di previdenza sociale
  • paziente che dà il suo consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • paziente con diabete
  • paziente con ulcera gastrica recente
  • paziente con BMI basso (inferiore a 18,5 per pazienti sotto i 70 anni o inferiore a 21 per pazienti sopra i 70 anni)
  • albuminemia <35
  • paziente con perdita di peso > 10% in 6 mesi
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • alcolismo cronico
  • incapace di comprendere gli obiettivi e i rischi dello studio
  • paziente con disturbo psichiatrico, sotto tutela o sotto tutela giudiziale
  • paziente che non sa leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
digiuno terapeutico
Altro: digiuno terapeutico
digiuno limitato a 250 kcal giornaliere per 3 giorni (giorno prima della chemioterapia, giorno D della chemioterapia e giorno dopo la chemioterapia)
Nessun intervento: gruppo di controllo
alimentazione abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione e quantificazione di nausea e vomito
Lasso di tempo: Giorno 1 (primo giorno del ciclo di chemioterapia),
Strumento antiemetico del MASCC (Associazione multinazionale delle cure di supporto nel cancro)
Giorno 1 (primo giorno del ciclo di chemioterapia),
valutazione e quantificazione di nausea e vomito
Lasso di tempo: giorno 2 del ciclo di chemioterapia
Strumento antiemetico del MASCC (Associazione multinazionale delle cure di supporto nel cancro)
giorno 2 del ciclo di chemioterapia
valutazione e quantificazione di nausea e vomito
Lasso di tempo: 3° giorno del ciclo di chemioterapia
Strumento antiemetico del MASCC (Associazione multinazionale delle cure di supporto nel cancro)
3° giorno del ciclo di chemioterapia
valutazione e quantificazione di nausea e vomito
Lasso di tempo: 4° giorno del ciclo di chemioterapia
Strumento antiemetico del MASCC (Associazione multinazionale delle cure di supporto nel cancro)
4° giorno del ciclo di chemioterapia
valutazione e quantificazione di nausea e vomito
Lasso di tempo: 5° giorno del ciclo di chemioterapia
Strumento antiemetico del MASCC (Associazione multinazionale delle cure di supporto nel cancro)
5° giorno del ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Elora MUSSARD, CHU de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/CHU/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi