Wpływ krótkotrwałego postu terapeutycznego na nudności i wymioty spowodowane chemioterapią (CHEMO-FAST)
30 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie wpływu praktyki krótkotrwałej częściowej głodówki w porównaniu ze zwykłym odżywianiem na nudności i wymioty w ciągu 5 dni po rozpoczęciu sesji chemioterapii na 2 kolejnych kursach chemioterapii (4 sesje chemioterapii) u pacjentów rozpoczynających leczenie chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym (protokół ABVD lub AVD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w ramieniu na czczo będą praktykować częściowy post przez 3 dni (D-1, D1 (D dzień chemioterapii) i D2) zgodnie z przewodnikiem żywieniowym podczas 4 sesji chemioterapii. Pacjenci w ramieniu o zwykłym żywieniu będą nadal przyjmować pokarm zgodnie ze zwykłą praktyką.
W każdym ramieniu podczas każdej sesji chemioterapii z pacjentami będą przeprowadzane wywiady na temat nudności i wymiotów (liczba i nasilenie nudności i wymiotów, zastosowane leczenie). Oceniane będzie również odżywienie, poprawa jakości życia, przestrzeganie częściowego postu, odpowiedź na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mélanie BEGORRE
- Numer telefonu: +262 (0)262 90 78 85
- E-mail: melanie.begorre@chu-reunion.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Pierre, Francja, 97410
- Rekrutacyjny
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- ELORA MUSSARD
- Numer telefonu: 0262358759
- E-mail: elora.grondin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent rozpoczynający leczenie chemioterapią ABVD lub AVD
- pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- pacjent, który wyraża świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem związanym z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z cukrzycą
- pacjent z niedawno przebytym wrzodem żołądka
- pacjent z niskim BMI (poniżej 18,5 dla pacjentów poniżej 70 roku życia lub poniżej 21 dla pacjentów powyżej 70 roku życia)
- albuminemia <35
- pacjent z utratą masy ciała > 10% w ciągu 6 miesięcy
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przewlekły alkoholizm
- nie są w stanie zrozumieć celów i zagrożeń związanych z badaniem
- pacjent z zaburzeniami psychicznymi, pozostający pod kuratelą lub pod ochroną sądową
- pacjent, który nie umie czytać
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
post terapeutyczny
|
głodówka ograniczona do 250 kcal dziennie przez 3 dni (dzień przed chemioterapią, dzień D chemioterapii i dzień po chemioterapii)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zwykłe wyżywienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena i kwantyfikacja nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy dzień cyklu chemioterapii),
|
Narzędzie przeciwwymiotne z MASCC (Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku)
|
Dzień 1 (pierwszy dzień cyklu chemioterapii),
|
|
ocena i kwantyfikacja nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 2 dzień cyklu chemioterapii
|
Narzędzie przeciwwymiotne z MASCC (Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku)
|
2 dzień cyklu chemioterapii
|
|
ocena i kwantyfikacja nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 3 dzień cyklu chemioterapii
|
Narzędzie przeciwwymiotne z MASCC (Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku)
|
3 dzień cyklu chemioterapii
|
|
ocena i kwantyfikacja nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 4 dzień cyklu chemioterapii
|
Narzędzie przeciwwymiotne z MASCC (Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku)
|
4 dzień cyklu chemioterapii
|
|
ocena i kwantyfikacja nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 5 dzień cyklu chemioterapii
|
Narzędzie przeciwwymiotne z MASCC (Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku)
|
5 dzień cyklu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Elora MUSSARD, CHU de la Réunion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/CHU/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .