Effekter av kortvarig terapeutisk faste på kvalme og oppkast på grunn av kjemoterapi (CHEMO-FAST)
30. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Denne studien tar sikte på å estimere effekten av praktiseringen av en kortvarig delvis faste sammenlignet med en vanlig alimentasjon på kvalme og oppkast innen 5 dager etter starten av en kjemoterapiøkt på 2 påfølgende kjemoterapikurs (4 økter med kjemoterapi) hos pasienter som starter behandling med høyemetogen kjemoterapi (ABVD eller AVD-protokoll).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i fastende arm vil praktisere delvis faste i løpet av 3 dager (D-1, D1 (D dag med kjemoterapi) og D2) etter en matveiledning i løpet av 4 kjemoterapiøkter. Pasienter i vanlig ernæringsarm vil fortsette å ta mat som vanlig praksis.
I hver arm vil pasienter bli intervjuet ved hver cellegiftbehandling om kvalme og oppkast (antall og intensitet av kvalme og oppkast, tatt behandlinger). Denernæring, forbedring av livskvalitet, overholdelse av delvis faste, behandlingsrespons vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mélanie BEGORRE
- Telefonnummer: +262 (0)262 90 78 85
- E-post: melanie.begorre@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Ta kontakt med:
- ELORA MUSSARD
- Telefonnummer: 0262358759
- E-post: elora.grondin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som starter en behandling med kjemoterapi ABVD eller AVD
- pasient tilknyttet en trygdeordning
- pasient som gir sitt informerte samtykke før enhver prosedyre relatert til studien
Ekskluderingskriterier:
- pasient med diabetes
- pasient med nylig magesår
- pasient med lav BMI (mindre enn 18,5 for pasienter under 70 eller mindre enn 21 for pasienter over 70)
- albuminemi <35
- pasient med vekttap > 10 % på 6 måneder
- gravide eller ammende kvinner
- kronisk alkoholisme
- ute av stand til å forstå målene og risikoene ved studien
- pasient med psykiatrisk lidelse, under vergemål eller under rettslig beskyttelse
- pasient som ikke kan lese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
terapeutisk faste
|
faste begrenset til daglig 250 kcal i løpet av 3 dager (dagen før kjemoterapi, D-dagen for kjemoterapien og dagen etter kjemoterapi)
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
vanlig mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalme og oppkast evaluering og kvantifisering
Tidsramme: Dag 1 (første dag i kjemoterapisyklusen),
|
Antiemetisk verktøy fra MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
Dag 1 (første dag i kjemoterapisyklusen),
|
|
kvalme og oppkast evaluering og kvantifisering
Tidsramme: dag 2 av kjemoterapisyklusen
|
Antiemetisk verktøy fra MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
dag 2 av kjemoterapisyklusen
|
|
kvalme og oppkast evaluering og kvantifisering
Tidsramme: dag 3 av kjemoterapisyklusen
|
Antiemetisk verktøy fra MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
dag 3 av kjemoterapisyklusen
|
|
kvalme og oppkast evaluering og kvantifisering
Tidsramme: dag 4 av kjemoterapisyklusen
|
Antiemetisk verktøy fra MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
dag 4 av kjemoterapisyklusen
|
|
kvalme og oppkast evaluering og kvantifisering
Tidsramme: dag 5 av kjemoterapisyklusen
|
Antiemetisk verktøy fra MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer)
|
dag 5 av kjemoterapisyklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Elora MUSSARD, CHU de la Réunion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
19. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
19. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/CHU/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .