CoolSculpting® horní části paží a vnitřní strany stehen u účastníků čínského původu (XinCOOL)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník (zdraví dobrovolníci) si přečetl a podepsal formulář písemného informovaného souhlasu studie (ICF)
• 1. nebo 2. generace, nesmíšená rasa, čínský původ.
• Účastník má jasně viditelný a hmatatelný tuk na levé a pravé dolní části nadloktí a/nebo levé a pravé vnitřní straně stehen, což je podle názoru výzkumníka vhodné a může mít prospěch z léčby.
• Účastník neměl v předchozím měsíci výkyvy hmotnosti přesahující 4,5 kilogramu (kg) (nebo 5 % tělesné hmotnosti).
• Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 až ≤ 30. BMI je definováno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m^2).
• Účastník souhlasí s tím, že si bude udržovat váhu (tj. v rozmezí 5 % tělesné hmotnosti) tím, že v průběhu studie nebude provádět žádné změny ve stravě nebo cvičení.
• Účastník souhlasí s pořízením fotografií ošetřované oblasti (oblastí) během plánovaných časových úseků.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, chirurgický zákrok, lipolytická činidla atd.) nebo implantáty v oblasti zamýšlené léčby nebo v její bezprostřední blízkosti.
• Účastník má v anamnéze předchozí operaci nebo zjizvenou tkáň na pažích a/nebo vnitřní straně stehen související s oblastí zvažovanou k léčbě.
• Účastník má v anamnéze kryoglobulinémii, studenou kopřivku, onemocnění studených aglutininů nebo paroxysmální studenou hemoglobinurii.
• Účastník má známou citlivost na chlad nebo má jakýkoli stav se známou reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže, jako je studená kopřivka, Raynaudova choroba nebo Chilblains (pernio).
• Účastník s klinicky významnou poruchou krvácivosti nebo souběžným užíváním perorálních nebo subkutánních antikoagulancií nebo užívá jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího mohou významně zvýšit riziko vzniku modřin.
• Účastník s anamnézou syndromu karpálního tunelu, kompartment syndromu nebo hluboké žilní trombózy na horních nebo dolních končetinách.
• Účastník v současné době užívá nebo bral během posledních 6 měsíců pilulky na hubnutí nebo doplňky na kontrolu hmotnosti.
• Účastník má jakékoli dermatologické potíže, jako je střední až nadměrná ochablost kůže, infekce, otevřená rána nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
• Účastník má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, systém podávání léků nebo jakýkoli jiný implantát obsahující kov v oblasti zvažované pro léčbu nebo v její blízkosti.
• Účastnice je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v následujících 3 měsících.
• Účastnice kojí nebo v posledních 6 měsících kojila.
• Účastník není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
• Účastník je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli neschváleného zkoumaného zařízení, hodnoceného produktu nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Účastník má jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnotu, která by podle odborného názoru zkoušejícího potenciálně ovlivnila odpověď účastníka nebo integritu dat nebo by pro účastníka představovala nepřijatelné riziko.
• Účastník podstoupil během posledních 12 měsíců neinvazivní postup redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti (oblastech) zamýšlené léčby.
• Účastník si musí během posledních 6 měsíců aplikovat subkutánní injekce, nebo má o nich známou anamnézu, do oblasti (oblastí) zamýšlené léčby (např. kortizon, heparin, inzulín).
• Účastník se známou citlivostí nebo alergií na fruktózu, glycerin, isopropylalkohol nebo propylenglykol.
• Účastník s poruchou periferního oběhu v oblasti, která má být léčena.
• Účastník s neuropatickými poruchami, jako je postherpetická neuralgie nebo diabetická neuropatie.
• Účastník s poruchou citlivosti kůže.
• Účastník s anamnézou kýly v místě ošetření nebo v jeho blízkosti.
• Účastník s kožním onemocněním, jako je ekzém, dermatitida nebo vyrážka v oblasti, která má být ošetřena.
• Účastník s diagnózou systémového fibrotizujícího onemocnění nebo fibrózy v oblasti určené k léčbě nebo v sousedství oblasti, která má být léčena.