CoolSculpting® olkavarsien ja sisäreiden kiinalaista alkuperää oleville osallistujille (XinCOOL)
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Allergan
Arvioida Allergan CoolSculpting® -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä CoolAdvantage-applikaattoreita olkavarsien ja sisäreisien ei-invasiiviseen ihonalaisen rasvan vähentämiseen kiinalaista syntyperää olevilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Vancouver Laser and Skin Care Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja (terveet vapaaehtoiset) on lukenut ja allekirjoittanut tutkimuksen kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
- 1. tai 2. sukupolvi, ei-sekoitettu rotu, kiinalaista syntyperää.
- Osallistujalla on selvästi näkyvää ja tuntuvaa rasvaa olkavarren vasemmalla ja oikealla alapuolella ja/tai vasemmalla ja oikealla sisäreidellä, mikä on tutkijan mielestä tarkoituksenmukaista ja saattaa hyötyä hoidosta.
- Osallistujalla ei ole ollut painonvaihteluita, jotka ovat ylittäneet 4,5 kiloa (kg) (tai 5 % painosta) edellisen kuukauden aikana.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 - ≤ 30. BMI määritellään painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä (kg/m^2).
- Osallistuja sitoutuu säilyttämään painon (eli 5 %:n sisällä ruumiinpainosta) olemalla tekemättä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiiniin tutkimuksen aikana.
- Osallistuja suostuu ottamaan valokuvat hoitoalueista sovitun ajan kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut invasiivisia rasvanpoistotoimenpiteitä (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) tai implantteja aiotulla hoitoalueella tai sen välittömässä läheisyydessä.
- Osallistujalla on aiempaa leikkausta tai arpikudosta käsivarsissa ja/tai reisien sisäpuolella, jotka liittyvät hoidettavaan alueeseen.
- Osallistujalla on tiedossa kryoglobulinemia, kylmä nokkosihottuma, kylmäagglutiniinitauti tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
- Osallistujalla on tunnettu kylmäherkkyys tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään reagoivan kylmään altistumiseen ja joka rajoittaa verenkiertoa iholle, kuten kylmä nokkosihottuma, Raynaudin tauti tai Chilblains (pernio).
- Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai hän käyttää samanaikaisesti oraalisia tai ihonalaisia antikoagulantteja tai käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi lisätä osallistujan mustelmien riskiä.
- Osallistuja, jolla on ollut rannekanavaoireyhtymä, osastosyndrooma tai syvä laskimotromboosi ylä- tai alaraajoissa.
- Osallistuja käyttää tai on käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on ihosairauksia, kuten kohtalainen tai liiallinen ihon löysyys, tulehdus, avohaava tai arvet hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
- Osallistujalla on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, lääkkeenantojärjestelmä tai mikä tahansa muu metallia sisältävä implantti hoidettavalla alueella tai sen vieressä.
- Osallistuja on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Osallistuja imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuja ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa hyväksymätöntä tutkimuslaitetta, tutkimustuotetta tai muuta lääketieteellistä tutkimusta, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
- Osallistujalla on jokin muu ehto tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen käsityksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi osallistujan vastaukseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin.
- Osallistujalle on tehty ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen suunnitellulla hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujan on annettava ihonalaisia injektioita (esim. kortisoni, hepariini, insuliini) viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on aiemmin ollut ihonalaisia injektioita.
- Osallistuja, jonka tiedetään olevan herkkä tai allerginen fruktoosille, glyseriinille, isopropyylialkoholille tai propyleeniglykolille.
- Osallistuja, jonka perifeerinen verenkierto on heikentynyt hoidettavalla alueella.
- Osallistuja, jolla on neuropaattisia häiriöitä, kuten postherpeettinen neuralgia tai diabeettinen neuropatia.
- Osallistuja, jolla on heikentynyt ihotuntuma.
- Osallistuja, jolla on ollut tyrä hoitoalueella tai sen läheisyydessä.
- Osallistuja, jolla on ihosairaus, kuten ihottuma, ihottuma tai ihottuma hoidettavalla alueella.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu systeeminen fibroositauti tai fibroosi hoidettavalla alueella tai sen vieressä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoolSculpting®-järjestelmä
Osallistujille tehtiin yksi CoolSculpting®-hoitokerta päivänä 1, joka koostui ajoitetuista viilennysosista, joita seurasi 2 minuutin manuaalinen hieronta.
Jokaisella hoidetulla käsivarrella oli enintään kaksi ajoitettua segmenttiä (tai sykliä) hoitoistunnossa, jokaisessa hoidetussa reidessä oli yksi ajoitettu segmentti (tai sykli) hoitoistunnossa.
|
Jokaiselle osallistujalle tehtiin yksi hoitokerta, joka koostui ajoitetuista jäähdytysosista, joita seurasi 2 minuuttia manuaalista hierontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden käsivarsien prosenttiosuus, joista on tunnistettu oikea lähtötilanne verrattuna 12 viikon hoitokuviin olkavarresta vähintään kahdella kolmesta sokeutuneesta riippumattomasta arvioijasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Arvioijat arvioivat erikseen lähtötilanteen ja 12 viikon kuvat osallistujien vasemmasta ja oikeasta olkavarresta.
Onnistuminen määriteltiin olkavarsien esikäsittelykuvien vähintään 75 % oikeaksi tunnistamiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään kahdesta kolmesta sokeutuneesta riippumattomasta arvioijasta niiden reisien prosenttiosuus, joiden lähtötilanne on tunnistettu oikein, verrattuna 12 viikon hoitokuviin sisäreiden sisäpuolelta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Arvioijat arvioivat erikseen lähtötilanteen ja 12 viikon kuvat osallistujien vasemmasta ja oikeasta reidestä.
Onnistuminen määriteltiin vähintään 75 %:n oikeaksi tunnistukseksi sisäreiden esikäsittelykuvista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Osallistujien määrä, joka vastasi CoolSculptingin osallistujakyselyn kysymykseen 1 (yleinen tyytyväisyys) "tyytyväisenä" tai "erittäin tyytyväisenä" 12 viikon olkavarsien vierailulla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kysely hoidon päätyttyä arvioidakseen heidän tyytyväisyytensä hoitoon.
Osallistujat valitsivat yhden viidestä vaihtoehdosta: "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "ei tyytyväinen eikä tyytymätön", "tyytymätön" tai "erittäin tyytymätön".
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joka vastasi CoolSculptingin osallistujakyselyn kysymykseen 1 (yleinen tyytyväisyys) "tyytyväisenä" tai "erittäin tyytyväisenä" 12 viikon sisäreiden vierailulla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kysely hoidon päätyttyä arvioidakseen heidän tyytyväisyytensä hoitoon.
Osallistujat valitsivat yhden viidestä vaihtoehdosta: "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "ei tyytyväinen eikä tyytymätön", "tyytymätön" tai "erittäin tyytymätön".
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä rasvan vähentämisessä käytettäessä paksuusmittauksia viikolla 12 olkavarrelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Käsittelyalueiden paksuusmittaukset otettiin lähtötasolla ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Kun hoitoalue oli tunnistettu ja merkitty, rasvakerroksen paksuus mitattiin käyttämällä paksuussatumaa rasvapulssun keskeltä.
Kullekin hoitoalueelle otettiin kolme mittausta ja kirjattiin muistiin.
Kolmen mittauksen keskiarvo laskettiin.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä rasvan vähentämisessä käyttämällä paksuusmittauksia viikolla 12 sisäreiden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Käsittelyalueiden paksuusmittaukset otettiin lähtötasolla ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Kun hoitoalue oli tunnistettu ja merkitty, rasvakerroksen paksuus mitattiin käyttämällä paksuussatumaa rasvapulssun keskeltä.
Kullekin hoitoalueelle otettiin kolme mittausta ja kirjattiin muistiin.
Kolmen mittauksen keskiarvo laskettiin.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Hickling, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-MA-PLS-0633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-jaon aikakehys
Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .