CoolSculpting® overarme og inderlår hos deltagere af kinesisk afstamning (XinCOOL)

Inklusionskriterier:

• Deltageren (raske frivillige) har læst og underskrevet undersøgelsens skriftlige informerede samtykkeformular (ICF)
• 1. eller 2. generation, ikke-blandet race, kinesisk afstamning.
• Deltageren har tydeligt synligt og håndgribeligt fedt på venstre og højre nedre del af overarmene og/eller venstre og højre inderlår, hvilket efter investigators mening er passende og kan have gavn af behandlingen.
• Deltageren har ikke haft vægtændringer på mere end 4,5 kg (kg) (eller 5 % af kropsvægten) i den foregående måned.
• Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 til ≤ 30. Et BMI er defineret som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m^2).
• Deltageren accepterer at holde vægten (dvs. inden for 5 % af kropsvægten) ved ikke at foretage ændringer i kost eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
• Deltageren accepterer at få taget billeder af behandlingsområde(r) i de planlagte tidsperioder.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en historie med en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, kirurgi, lipolytiske midler osv.) eller implantater i eller umiddelbart ved siden af ​​det påtænkte behandlingsområde.
• Deltageren har en historie med tidligere operation eller arvæv på arme og/eller inderlår relateret til det område, der overvejes til behandling.
• Deltageren har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber, kold agglutininsygdom eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
• Deltageren har en kendt følsomhed over for kulde eller har en hvilken som helst tilstand med en kendt reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden, såsom kold nældefeber, Raynauds sygdom eller Chilblains (pernio).
• Deltager med en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse, eller samtidig brug af orale eller subkutane antikoagulantia, eller tager nogen form for medicin, der efter investigators mening kan øge deltagerens risiko for blå mærker væsentligt.
• Deltager med en historie med karpaltunnelsyndrom, kompartmentsyndrom eller dyb venetrombose i de øvre eller nedre ekstremiteter.
• Deltageren tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for de seneste 6 måneder.
• Deltageren har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven slaphed i huden, infektion, åbent sår eller ar på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
• Deltageren har en aktiv implanteret enhed såsom en pacemaker, defibrillator, et lægemiddeltilførselssystem eller ethvert andet metalholdigt implantat i eller ved siden af ​​det område, der overvejes til behandling.
• Deltageren er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 3 måneder.
• Deltageren ammer eller har ammer inden for de seneste 6 måneder.
• Deltageren er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
• Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert ikke-godkendt forsøgsudstyr, forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
• Deltageren har en hvilken som helst anden tilstand eller laboratorieværdi, som efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke deltagerens respons eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren.
• Deltageren har haft en non-invasiv fedtreduktions- og/eller kropskonturprocedure i det eller de påtænkte behandlingsområder inden for de seneste 12 måneder.
• Deltageren skal administrere, eller har en kendt anamnese med subkutane injektioner, i området/områderne for den påtænkte behandling (f.eks. kortison, heparin, insulin) inden for de seneste 6 måneder.
• Deltager med kendt følsomhed eller allergi over for fructose, glycerin, isopropylalkohol eller propylenglycol.
• Deltager med nedsat perifer cirkulation i det område, der skal behandles.
• Deltager med neuropatiske lidelser såsom postherpetisk neuralgi eller diabetisk neuropati.
• Deltager med nedsat hudfornemmelse.
• Deltager med en historie med brok i eller ved siden af ​​behandlingsområdet/-områderne.
• Deltager med en hudlidelse såsom eksem, dermatitis eller udslæt i det område, der skal behandles.
• Deltager diagnosticeret med en systemisk fibroserende sygdom eller fibrose i det tilsigtede område eller ved siden af ​​det område, der skal behandles.