CoolSculpting® la parte superior de los brazos y la parte interna de los muslos en participantes de ascendencia china (XinCOOL)

Criterios de inclusión:

• El participante (voluntarios sanos) ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito del estudio
• Primera o segunda generación, raza no mixta, ascendencia china.
• El participante tiene grasa claramente visible y palpable en la parte inferior izquierda y derecha de la parte superior de los brazos y/o en la parte interna de los muslos izquierdo y derecho, lo que, en opinión del investigador, es apropiado y puede beneficiarse del tratamiento.
• El participante no ha tenido fluctuaciones de cambio de peso que superen los 4,5 kilogramos (kg) (o el 5 % del peso corporal) en el mes anterior.
• El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a ≤ 30. Un IMC se define como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m^2).
• El participante acepta mantener el peso (es decir, dentro del 5 % del peso corporal) al no realizar ningún cambio en la dieta o la rutina de ejercicios durante el transcurso del estudio.
• El participante acepta que se tomen fotografías de las áreas de tratamiento durante los períodos de tiempo programados.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, cirugía, agentes lipolíticos, etc.), o implantes en o inmediatamente adyacentes al área de tratamiento prevista.
• El participante tiene antecedentes de cirugía previa o tejido cicatricial en los brazos y/o la parte interna de los muslos relacionados con el área que se está considerando para el tratamiento.
• El participante tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío, enfermedad por crioaglutinina o hemoglobinuria paroxística por frío.
• El participante tiene una sensibilidad conocida al frío o tiene alguna afección con una respuesta conocida a la exposición al frío que limita el flujo sanguíneo a la piel, como urticaria por frío, enfermedad de Raynaud o sabañones (pernio).
• Participante con un trastorno hemorrágico clínicamente significativo, o uso concomitante de anticoagulantes orales o subcutáneos, o está tomando cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo de hematomas del participante.
• Participante con antecedentes de síndrome del túnel carpiano, síndrome compartimental o trombosis venosa profunda en las extremidades superiores o inferiores.
• El participante actualmente está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos para el control de peso en los últimos 6 meses.
• El participante tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, infección, herida abierta o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
• El participante tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador, un sistema de administración de medicamentos o cualquier otro implante que contenga metal dentro o junto al área que se está considerando para el tratamiento.
• La participante está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses.
• La participante está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
• El participante no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
• El participante está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier dispositivo de investigación no aprobado, producto de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
• El participante tiene cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afectaría potencialmente la respuesta del participante o la integridad de los datos o representaría un riesgo inaceptable para el participante.
• El participante se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa y/o contorno corporal en las áreas de tratamiento previstas en los últimos 12 meses.
• El participante debe administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas, en las áreas de tratamiento previsto (p. ej., cortisona, heparina, insulina) en los últimos 6 meses.
• Participante con sensibilidad conocida o alergia a la fructosa, la glicerina, el alcohol isopropílico o el propilenglicol.
• Participante con alteración de la circulación periférica en la zona a tratar.
• Participante con trastornos neuropáticos como neuralgia posherpética o neuropatía diabética.
• Participante con alteración de la sensibilidad en la piel.
• Participante con antecedentes de hernia en o adyacente al sitio del área de tratamiento.
• Participante con una afección de la piel como eczema, dermatitis o erupciones en el área a tratar.
• Participante diagnosticado con una enfermedad fibrosante sistémica o fibrosis en el área prevista o adyacente al área a tratar.