CoolSculpting® overarmer og indre lår hos deltakere av kinesisk avstamning (XinCOOL)

Inklusjonskriterier:

• Deltaker (friske frivillige) har lest og signert studiens skriftlige informerte samtykkeskjema (ICF)
• 1. eller 2. generasjon, ikke-blandet rase, kinesisk avstamning.
• Deltakeren har godt synlig og følbart fett på venstre og høyre nedre del av overarmene og/eller venstre og høyre indre lår, noe som etter etterforskerens mening er hensiktsmessig og kan ha nytte av behandlingen.
• Deltakeren har ikke hatt svingninger i vekt som overstiger 4,5 kilo (kg) (eller 5 % av kroppsvekten) den foregående måneden.
• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 til ≤ 30. En BMI er definert som vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat (kg/m^2).
• Deltakeren godtar å opprettholde vekten (dvs. innenfor 5 % av kroppsvekten) ved ikke å gjøre noen endringer i kosthold eller treningsrutine i løpet av studien.
• Deltakeren godtar å få tatt bilder av behandlingsområdet(e) i løpet av de planlagte tidsperiodene.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en historie med en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, kirurgi, lipolytiske midler, etc.), eller implantater i eller umiddelbart ved siden av det tiltenkte behandlingsområdet.
• Deltakeren har en historie med tidligere operasjon eller arrvev på armer og/eller indre lår relatert til området som vurderes for behandling.
• Deltakeren har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria, kald agglutininsykdom eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
• Deltakeren har en kjent følsomhet for kulde eller har en hvilken som helst tilstand med en kjent respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden, for eksempel kald urticaria, Raynauds sykdom eller Chilblains (pernio).
• Deltaker med en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse, eller samtidig bruk av orale eller subkutane antikoagulantia, eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke deltakerens risiko for blåmerker betydelig.
• Deltaker med en historie med karpaltunnelsyndrom, kompartmentsyndrom eller dyp venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter.
• Deltakeren tar eller har tatt slankepiller eller vektkontrolltilskudd i løpet av de siste 6 månedene.
• Deltakeren har noen dermatologiske tilstander, som moderat til overdreven slapphet i huden, infeksjon, åpent sår eller arr på behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en ekskludering).
• Deltakeren har en aktiv implantert enhet som en pacemaker, defibrillator, medikamentleveringssystem eller andre metallholdige implantater innenfor eller ved siden av området som vurderes for behandling.
• Deltakeren er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene.
• Deltakeren ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
• Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
• Deltakeren er for tiden registrert i en klinisk studie av ikke-godkjent undersøkelsesutstyr, undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
• Deltakeren har en hvilken som helst annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke deltakerens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren.
• Deltakeren har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskonturprosedyre i området(e) med tiltenkt behandling i løpet av de siste 12 månedene.
• Deltakeren må administrere, eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner, i området(e) med tiltenkt behandling (f.eks. kortison, heparin, insulin) i løpet av de siste 6 månedene.
• Deltaker med kjent følsomhet eller allergi mot fruktose, glyserin, isopropylalkohol eller propylenglykol.
• Deltaker med nedsatt perifer sirkulasjon i området som skal behandles.
• Deltaker med nevropatiske lidelser som postherpetisk nevralgi eller diabetisk nevropati.
• Deltaker med nedsatt hudfølelse.
• Deltaker med en historie med brokk i eller ved siden av behandlingsområdet(e).
• Deltaker med en hudlidelse som eksem, dermatitt eller utslett i området som skal behandles.
• Deltaker diagnostisert med en systemisk fibroserende sykdom eller fibrose i området tiltenkt eller ved siden av området som skal behandles.