CoolSculpting® de bovenarmen en binnenkant van de dijen bij deelnemers van Chinese afkomst (XinCOOL)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer (gezonde vrijwilligers) heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) van de studie gelezen en ondertekend
• 1e of 2e generatie, niet-gemengd ras, Chinese afkomst.
• Deelnemer heeft duidelijk zichtbaar en voelbaar vet aan de linker en rechter onderzijde van de bovenarmen en/of linker en rechter binnenkant van de dijen, wat naar de mening van de onderzoeker passend is en baat kan hebben bij de behandeling.
• Deelnemer heeft in de voorgaande maand geen gewichtsveranderingsfluctuaties van meer dan 4,5 kilogram (kg) (of 5% van het lichaamsgewicht) gehad.
• Deelnemer heeft een body mass index (BMI) van ≥ 18,5 tot ≤ 30. Een BMI wordt gedefinieerd als het gewicht in kilogrammen gedeeld door de lengte in vierkante meters (kg/m^2).
• De deelnemer stemt ermee in om op gewicht te blijven (d.w.z. binnen 5% van het lichaamsgewicht) door tijdens het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in het dieet of de trainingsroutine.
• Deelnemer stemt ermee in om foto's te laten maken van de behandelruimte(n) gedurende de geplande tijdsperioden.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een invasieve vetreductieprocedure (bijv. liposuctie, chirurgie, lipolytische middelen, etc.), of implantaten in of direct grenzend aan het gebied van de beoogde behandeling.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eerdere operaties of littekenweefsel op de armen en/of binnenkant van de dijen gerelateerd aan het gebied dat in aanmerking komt voor behandeling.
• Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria, koude agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie.
• Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor kou of heeft een aandoening met een bekende reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt, zoals koude urticaria, de ziekte van Raynaud of winterhanden (pernio).
• Deelnemer met een klinisch significante bloedingsstoornis, of gelijktijdig gebruik van orale of subcutane anticoagulantia, of medicijnen gebruikt die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken aanzienlijk kunnen verhogen.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van carpaaltunnelsyndroom, compartimentsyndroom of diepe veneuze trombose in de bovenste of onderste ledematen.
• Deelnemer neemt momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden dieetpillen of supplementen voor gewichtsbeheersing ingenomen.
• Deelnemer heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, infectie, open wond of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
• Deelnemer heeft een actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator, medicijnafgiftesysteem of een ander metaalbevattend implantaat in of naast het gebied dat voor behandeling in aanmerking komt.
• Deelnemer is zwanger of wil binnen 3 maanden zwanger worden.
• Deelnemer geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
• Deelnemer kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
• Deelnemer is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een niet-goedgekeurd onderzoeksapparaat, onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
• Deelnemer heeft een andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de deelnemer of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zou kunnen vormen.
• Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden een niet-invasieve procedure voor vetreductie en/of bodycontouring ondergaan op het/de gebied(en) van de beoogde behandeling.
• De deelnemer moet in de afgelopen 6 maanden subcutane injecties toedienen, of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties, in de zone(s) van de beoogde behandeling (bijv. cortison, heparine, insuline).
• Deelnemer met een bekende gevoeligheid of allergie voor fructose, glycerine, isopropylalcohol of propyleenglycol.
• Deelnemer met een verminderde perifere circulatie in het te behandelen gebied.
• Deelnemer met neuropathische aandoeningen zoals postherpetische neuralgie of diabetische neuropathie.
• Deelnemer met een verminderd huidgevoel.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van hernia in of grenzend aan de behandelplaats(en).
• Deelnemer met een huidaandoening zoals eczeem, dermatitis of huiduitslag in het te behandelen gebied.
• Deelnemer gediagnosticeerd met een systemische fibroserende ziekte of fibrose in het beoogde gebied of grenzend aan het te behandelen gebied.