CoolSculpting® du haut des bras et de l'intérieur des cuisses chez les participants d'origine chinoise (XinCOOL)

Critère d'intégration:

• Le participant (volontaires en bonne santé) a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude (ICF)
• 1ère ou 2ème génération, race non mixte, origine chinoise.
• Le participant a de la graisse clairement visible et palpable sur les parties inférieures gauche et droite du haut des bras et/ou de l'intérieur des cuisses gauche et droite, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est approprié et peut bénéficier du traitement.
• Le participant n'a pas eu de fluctuations de changement de poids dépassant 4,5 kilogrammes (kg) (ou 5 % du poids corporel) au cours du mois précédent.
• Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 18,5 à ≤ 30. Un IMC est défini comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m^2).
• Le participant s'engage à maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 5 % du poids corporel) en n'apportant aucun changement à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
• Le participant s'engage à ce que des photographies soient prises de la ou des zones de traitement pendant les périodes prévues.

Critère d'exclusion:

• Le participant a des antécédents de procédure invasive de réduction de la graisse (par exemple, liposuccion, chirurgie, agents lipolytiques, etc.) ou d'implants dans ou immédiatement adjacents à la zone de traitement prévue.
• Le participant a des antécédents de chirurgie ou de tissu cicatriciel sur les bras et/ou l'intérieur des cuisses liés à la zone envisagée pour le traitement.
• Le participant a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid, de maladie des agglutinines froides ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
• Le participant a une sensibilité connue au froid ou a une affection avec une réponse connue à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau, comme l'urticaire au froid, la maladie de Raynaud ou les engelures (pernio).
• - Participant présentant un trouble hémorragique cliniquement significatif, ou utilisant de manière concomitante des anticoagulants oraux ou sous-cutanés, ou prenant tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter de manière significative le risque d'ecchymoses du participant.
• Participant ayant des antécédents de syndrome du canal carpien, de syndrome des loges ou de thrombose veineuse profonde des membres supérieurs ou inférieurs.
• Le participant prend actuellement ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments de contrôle du poids au cours des 6 derniers mois.
• Le participant a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, une infection, une plaie ouverte ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
• Le participant a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un système d'administration de médicaments ou tout autre implant contenant du métal dans ou à proximité de la zone envisagée pour le traitement.
• La participante est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans les 3 prochains mois.
• La participante allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
• Le participant ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude.
• Le participant est actuellement inscrit à une étude clinique de tout dispositif expérimental non approuvé, produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
• Le participant a toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du participant ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le participant.
• Le participant a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la ou les zones de traitement prévues au cours des 12 derniers mois.
• Le participant doit administrer, ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées, dans la ou les zones du traitement prévu (par exemple, cortisone, héparine, insuline) au cours des 6 derniers mois.
• Participant ayant une sensibilité ou une allergie connue au fructose, à la glycérine, à l'alcool isopropylique ou au propylène glycol.
• Participant présentant une circulation périphérique altérée dans la zone à traiter.
• Participant avec des troubles neuropathiques tels que la névralgie post-zostérienne ou la neuropathie diabétique.
• Participant avec sensation cutanée altérée.
• Participant ayant des antécédents de hernie dans ou à proximité du site de la ou des zones de traitement.
• Participant présentant une affection cutanée telle que l'eczéma, la dermatite ou des éruptions cutanées dans la zone à traiter.
• Participant diagnostiqué avec une maladie systémique fibrosante ou une fibrose dans la zone prévue ou adjacente à la zone à traiter.