CoolSculpting® ramion i wewnętrznej strony ud u osób pochodzenia chińskiego (XinCOOL)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik (zdrowi ochotnicy) przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na badanie
• 1. lub 2. pokolenie, rasa niemieszana, pochodzenia chińskiego.
• Uczestnik ma wyraźnie widoczny i wyczuwalny tłuszcz na lewej i prawej dolnej części ramienia i/lub lewej i prawej wewnętrznej strony uda, co w opinii badacza jest właściwe i może odnieść korzyść z leczenia.
• U uczestnika nie wystąpiły wahania masy ciała przekraczające 4,5 kilograma (kg) (lub 5% masy ciała) w poprzednim miesiącu.
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,5 do ≤ 30. BMI definiuje się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m^2).
• Uczestnik zgadza się utrzymać wagę (tj. w granicach 5% masy ciała), nie dokonując żadnych zmian w diecie ani rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
• Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie zdjęć obszaru/obszarów zabiegowych w zaplanowanych przedziałach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik przeszedł w przeszłości inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny, środki lipolityczne itp.) lub wszczepił implanty w obszarze zamierzonego zabiegu lub w jego bezpośrednim sąsiedztwie.
• Uczestnik ma historię wcześniejszych operacji lub blizn na ramionach i/lub wewnętrznych udach związanych z obszarem rozważanym do leczenia.
• Uczestnik ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
• Uczestnik ma znaną wrażliwość na zimno lub ma jakąkolwiek chorobę ze znaną reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry, taką jak pokrzywka z zimna, choroba Raynauda lub odmrożenia (pernio).
• Uczestnik z klinicznie istotną skazą krwotoczną lub jednocześnie stosujący doustne lub podskórne antykoagulanty lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza mogą znacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia siniaków u uczestnika.
• Uczestnik z historią zespołu cieśni nadgarstka, zespołu ciasnoty międzykręgowej lub zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych lub dolnych.
• Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował tabletki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry, infekcja, otwarta rana lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
• Uczestnik ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, system dostarczania leków lub jakikolwiek inny implant zawierający metal w obrębie lub w sąsiedztwie obszaru, który ma zostać poddany leczeniu.
• Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
• Uczestniczka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do badania klinicznego dowolnego niezatwierdzonego urządzenia badawczego, produktu badawczego lub innego rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
• U uczestnika występuje jakikolwiek inny stan lub wartość laboratoryjna, która w profesjonalnej opinii badacza mogłaby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
• Uczestnik przeszedł w ciągu ostatnich 12 miesięcy nieinwazyjny zabieg redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze (obszarach) zamierzonego zabiegu.
• Uczestnik musi podawać zastrzyki podskórne w obszar (obszary) zamierzonego leczenia (np. kortyzon, heparyna, insulina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma w przeszłości znane zastrzyki podskórne.
• Uczestnik ze znaną wrażliwością lub alergią na fruktozę, glicerynę, alkohol izopropylowy lub glikol propylenowy.
• Uczestnik z zaburzeniami krążenia obwodowego w obszarze poddawanym zabiegowi.
• Uczestnik z zaburzeniami neuropatycznymi takimi jak neuralgia popółpaścowa czy neuropatia cukrzycowa.
• Uczestnik z zaburzeniami czucia skórnego.
• Uczestnik z historią przepukliny w miejscu leczenia lub w jego sąsiedztwie.
• Uczestnik z chorobą skóry, taką jak egzema, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze, który ma być leczony.
• U uczestnika zdiagnozowano ogólnoustrojową chorobę włóknienia lub zwłóknienie w obszarze przeznaczonym do leczenia lub w sąsiedztwie obszaru, który ma być leczony.