CoolSculpting® na parte superior dos braços e parte interna das coxas em participantes de ascendência chinesa (XinCOOL)

Critério de inclusão:

• O participante (voluntários saudáveis) leu e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo
• 1ª ou 2ª geração, raça não mestiça, descendência chinesa.
• O participante tem gordura claramente visível e palpável nos aspectos inferiores esquerdo e direito da parte superior dos braços e/ou parte interna das coxas esquerda e direita, o que na opinião do investigador é apropriado e pode se beneficiar do tratamento.
• O participante não teve flutuações de alteração de peso superiores a 4,5 quilogramas (kg) (ou 5% do peso corporal) no mês anterior.
• O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a ≤ 30. Um IMC é definido como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m^2).
• O participante concorda em manter o peso (ou seja, dentro de 5% do peso corporal) não fazendo nenhuma alteração na dieta ou na rotina de exercícios durante o curso do estudo.
• O participante concorda em tirar fotos da(s) área(s) de tratamento durante os períodos programados.

Critério de exclusão:

• O participante tem histórico de procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.) ou implantes na área de tratamento pretendida ou imediatamente adjacente a ela.
• O participante tem um histórico de cirurgia anterior ou tecido cicatricial nos braços e/ou parte interna das coxas relacionados à área considerada para tratamento.
• O participante tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio, doença da aglutinina ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
• O participante tem sensibilidade conhecida ao frio ou tem qualquer condição com uma resposta conhecida à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele, como urticária ao frio, doença de Raynaud ou frieiras (pérnio).
• Participante com um distúrbio hemorrágico clinicamente significativo, ou uso concomitante de anticoagulantes orais ou subcutâneos, ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco de hematomas do participante.
• Participante com histórico de síndrome do túnel do carpo, síndrome compartimental ou trombose venosa profunda nas extremidades superiores ou inferiores.
• O participante está tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso nos últimos 6 meses.
• O participante apresenta alguma condição dermatológica, como flacidez cutânea moderada a excessiva, infecção, ferida aberta ou cicatriz na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou na avaliação (estrias não são uma exclusão).
• O participante tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador, sistema de administração de medicamentos ou qualquer outro implante contendo metal dentro ou adjacente à área considerada para tratamento.
• A participante está grávida ou pretende engravidar nos próximos 3 meses.
• A participante está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
• O participante não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
• O participante está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer dispositivo experimental não aprovado, produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
• O participante tem qualquer outra condição ou valor de laboratório que, na opinião profissional do investigador, afetaria potencialmente a resposta do participante ou a integridade dos dados ou representaria um risco inaceitável para o participante.
• O participante teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na(s) área(s) de tratamento pretendido nos últimos 12 meses.
• O participante precisa administrar, ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas, na(s) área(s) de tratamento pretendido (por exemplo, cortisona, heparina, insulina) nos últimos 6 meses.
• Participante com sensibilidade ou alergia conhecida a frutose, glicerina, álcool isopropílico ou propilenoglicol.
• Participante com circulação periférica prejudicada na área a ser tratada.
• Participante com distúrbios neuropáticos, como neuralgia pós-herpética ou neuropatia diabética.
• Participante com sensação de pele prejudicada.
• Participante com histórico de hérnia no local ou adjacente à(s) área(s) de tratamento.
• Participante com uma condição de pele como eczema, dermatite ou erupções cutâneas na área a ser tratada.
• Participante diagnosticado com doença fibrosante sistêmica ou fibrose na área pretendida ou adjacente à área a ser tratada.