CoolSculpting® верхней части рук и внутренней поверхности бедер у участников китайского происхождения (XinCOOL)

Критерии включения:

• Участник (здоровые добровольцы) прочитал и подписал письменную форму информированного согласия на исследование (ICF)
• 1-е или 2-е поколение, несмешанная раса, китайское происхождение.
• У участника отчетливо виден и пальпируется жир на левой и правой нижних частях плеч и/или левой и правой внутренних сторонах бедер, что, по мнению исследователя, уместно и может принести пользу от лечения.
• У участника не было колебаний веса, превышающих 4,5 килограмма (кг) (или 5% от массы тела) в предыдущем месяце.
• Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 до ≤ 30. ИМТ определяется как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате (кг/м^2).
• Участник соглашается поддерживать вес (т. е. в пределах 5% от веса тела), не внося никаких изменений в диету или режим упражнений в ходе исследования.
• Участник соглашается на фотографирование области (зон) обработки в течение запланированных периодов времени.

Критерий исключения:

• У участника в анамнезе были инвазивные процедуры по уменьшению жира (например, липосакция, хирургическое вмешательство, липолитические агенты и т. д.) или имплантаты в области предполагаемого лечения или непосредственно рядом с ней.
• У участника в анамнезе были хирургические операции или рубцы на руках и/или внутренней поверхности бедер, связанные с областью, рассматриваемой для лечения.
• У участника в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница, болезнь холодовых агглютининов или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
• У участника имеется известная чувствительность к холоду или любое состояние с известной реакцией на воздействие холода, которое ограничивает приток крови к коже, например, холодовая крапивница, болезнь Рейно или обморожение (пернио).
• Участник с клинически значимым нарушением свертываемости крови, или сопутствующим приемом пероральных или подкожных антикоагулянтов, или приемом любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск образования синяков у участника.
• Участник с историей синдрома запястного канала, синдрома компартмента или тромбоза глубоких вен верхних или нижних конечностей.
• Участник в настоящее время принимает или принимал таблетки для похудения или добавки для контроля веса в течение последних 6 месяцев.
• У участника есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как дряблость кожи от умеренной до чрезмерной, инфекция, открытая рана или рубцы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
• У участника есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, система доставки лекарств или любой другой металлосодержащий имплантат внутри или рядом с областью, рассматриваемой для лечения.
• Участница беременна или собирается забеременеть в ближайшие 3 месяца.
• Участник кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
• Участник не может или не желает выполнять требования исследования.
• Участник в настоящее время включен в клиническое исследование любого неутвержденного исследовательского устройства, исследуемого продукта или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• У участника есть любое другое состояние или лабораторное значение, которое, по профессиональному мнению исследователя, потенциально может повлиять на реакцию участника или целостность данных или может представлять неприемлемый риск для участника.
• Участник прошел процедуру неинвазивного уменьшения жира и/или коррекции фигуры в области (областях) предполагаемого лечения в течение последних 12 месяцев.
• Участнику необходимо вводить подкожные инъекции или в анамнезе известно о подкожных инъекциях в области (области) предполагаемого лечения (например, кортизона, гепарина, инсулина) в течение последних 6 месяцев.
• Участник с известной чувствительностью или аллергией на фруктозу, глицерин, изопропиловый спирт или пропиленгликоль.
• Участник с нарушением периферического кровообращения в области лечения.
• Участник с нейропатическими расстройствами, такими как постгерпетическая невралгия или диабетическая невропатия.
• Участник с нарушением чувствительности кожи.
• Участник с наличием в анамнезе грыжи в зоне (областях) лечения или рядом с ней.
• Участник с кожным заболеванием, таким как экзема, дерматит или сыпь в области, подлежащей лечению.
• У участника диагностировано системное фиброзное заболевание или фиброз в области, предназначенной для лечения, или рядом с ней.