CoolSculpting® della parte superiore delle braccia e dell'interno coscia nei partecipanti di origine cinese (XinCOOL)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante (volontari sani) ha letto e firmato il modulo di consenso informato scritto dello studio (ICF)
• 1a o 2a generazione, razza non mista, discendenza cinese.
• - Il partecipante ha grasso chiaramente visibile e palpabile sugli aspetti inferiori sinistro e destro della parte superiore delle braccia e/o dell'interno coscia sinistro e destro, che secondo l'opinione dello sperimentatore è appropriato e può trarre beneficio dal trattamento.
• Il partecipante non ha avuto variazioni di peso superiori a 4,5 chilogrammi (kg) (o 5% del peso corporeo) nel mese precedente.
• Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a ≤ 30. Un BMI è definito come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m^2).
• Il partecipante accetta di mantenere il peso (ovvero entro il 5% del peso corporeo) non apportando modifiche alla dieta o alla routine di esercizi durante il corso dello studio.
• Il partecipante accetta di farsi fotografare l'area o le aree di trattamento durante i periodi di tempo programmati.

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una storia di una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. Liposuzione, chirurgia, agenti lipolitici, ecc.) o impianti all'interno o immediatamente adiacenti all'area del trattamento previsto.
• - Il partecipante ha una storia di precedente intervento chirurgico o tessuto cicatriziale sulle braccia e/o sull'interno delle cosce correlato all'area considerata per il trattamento.
• - Il partecipante ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo.
• Il partecipante ha una sensibilità nota al freddo o ha qualsiasi condizione con una risposta nota all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle, come orticaria da freddo, morbo di Raynaud o geloni (pernio).
• - Partecipante con un disturbo emorragico clinicamente significativo, o uso concomitante di anticoagulanti orali o sottocutanei, o sta assumendo qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio di lividi del partecipante.
• Partecipante con una storia di sindrome del tunnel carpale, sindrome compartimentale o trombosi venosa profonda negli arti superiori o inferiori.
• Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori per il controllo del peso negli ultimi 6 mesi.
• Il partecipante presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva, infezione, ferita aperta o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
• - Il partecipante ha un dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore, sistema di somministrazione di farmaci o qualsiasi altro impianto contenente metallo all'interno o adiacente all'area considerata per il trattamento.
• La partecipante è incinta o intende rimanere incinta nei prossimi 3 mesi.
• Il partecipante sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
• Il partecipante non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio.
• Il partecipante è attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi dispositivo sperimentale non approvato, prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
• Il partecipante ha qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe influenzare la risposta del partecipante o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il partecipante.
• - Il partecipante ha subito una procedura non invasiva di riduzione del grasso e/o di rimodellamento del corpo nell'area o nelle aree di trattamento previsto negli ultimi 12 mesi.
• Il partecipante deve somministrare, o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee, nell'area o nelle aree di trattamento previsto (ad es. Cortisone, eparina, insulina) negli ultimi 6 mesi.
• Partecipante con sensibilità o allergia nota al fruttosio, alla glicerina, all'alcool isopropilico o al glicole propilenico.
• Partecipante con circolazione periferica compromessa nell'area da trattare.
• Partecipante con disturbi neuropatici come nevralgia post-erpetica o neuropatia diabetica.
• Partecipante con sensibilità cutanea compromessa.
• - Partecipante con una storia di ernia all'interno o adiacente al sito delle aree di trattamento.
• Partecipante con una condizione della pelle come eczema, dermatite o eruzioni cutanee nell'area da trattare.
• Partecipante con diagnosi di malattia fibrosante sistemica o fibrosi nell'area prevista o adiacente all'area da trattare.