Ambulantní monitorovací systém PD zaměřený na pacienta (ParkinPal)
25. října 2019 aktualizováno: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinPal: Pacientský ambulantní monitorovací systém PD
Toto je studie použitelnosti nositelné senzorové platformy, která využívá chytré hodinky k pravidelnému záznamu pohybových dat.
Tato data jsou zpracována v připojeném smartphonu a převedena do skóre symptomů pro dyskinezi, pomalost a třes.
Výzkumné subjekty budou nositelný systém používat po dobu pěti týdnů, během nichž je lékařem předepsána změna terapeutického režimu.
Výzkumná analýza bude zaměřena na zkušenosti pacientů a lékařů s aplikací a jejími zprávami.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44128
- David E. Riley, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace tvoří lidé s Parkinsonovou nemocí, kteří jsou pacienty Davida E. Rileyho, MD.
Proto bude většina účastníků bydlet v severovýchodní oblasti Ohia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající pacient spolupracujícího lékaře (David E. Riley, MD)
- Diagnostikována Parkinsonova nemoc
- Hoehn & Yahr Scale I-III
- Ambulantní a schopný používat systém ParkinPal
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny týkající se používání zařízení
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, který nesplňuje kritéria výběru subjektu, bude z této studie vyloučen. Děti budou z této studie vyloučeny, protože je nepravděpodobné, že by měly PD. Subjekty, které nejsou schopny samostatného fungování nebo jsou natolik symptomatické, že to ohrožuje jejich bezpečnost, budou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Parkinsonova choroba
Senzorové hodnocení příznaků PD pomocí chytrých hodinek během standardní péče
|
Opotřebení a pravidelné zaznamenávání pohybových dat během denního nošení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Po studii pacienti vyplní dotazníky o svých zkušenostech s nositelným systémem.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Zaznamenaná skóre budou a načasování medikace a záznamů v deníku cvičení bude zkoumáno, aby se změřil účinek terapie a změny terapeutického režimu na skóre symptomů.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NR018128-01
- 1R43NR018128-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .