Patientenzentriertes ambulantes PD-Überwachungssystem (ParkinPal)
25. Oktober 2019 aktualisiert von: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinPal: Patientenzentriertes ambulantes PD-Überwachungssystem
Dies ist eine Usability-Studie einer tragbaren Sensorplattform, die eine Smartwatch verwendet, um regelmäßig Bewegungsdaten aufzuzeichnen.
Diese Daten werden in einem verbundenen Smartphone verarbeitet und in Symptomwerte für Dyskinesie, Langsamkeit und Tremor übersetzt.
Die Probanden werden das tragbare System über einen Zeitraum von fünf Wochen verwenden, in denen ein Wechsel des Therapieschemas vom Arzt verordnet wird.
Die Forschungsanalyse wird sich auf die Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit der App und ihren Berichten konzentrieren.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44128
- David E. Riley, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population besteht aus Menschen mit Parkinson-Krankheit, die Patienten von David E. Riley, MD sind.
Daher werden die meisten Teilnehmer im Nordosten von Ohio wohnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehende Patientin eines kooperierenden Arztes (David E. Riley, MD)
- Mit Parkinson-Krankheit diagnostiziert
- Hoehn & Yahr Skala I-III
- Gehfähig und in der Lage, das ParkinPal-System zu verwenden
- Kann Anweisungen zur Verwendung des Geräts verstehen und befolgen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband, der die Probandenauswahlkriterien nicht erfüllt, wird von dieser Studie ausgeschlossen. Kinder werden von dieser Studie ausgeschlossen, da sie wahrscheinlich keine Parkinson-Erkrankung haben. Personen, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu funktionieren, oder die so symptomatisch sind, dass sie ihre Sicherheit gefährden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Parkinson-Krankheit
Smartwatch-basierte Sensorbewertung von PD-Symptomen während der Standardversorgung
|
Tragen und regelmäßige Aufzeichnung von Bewegungsdaten während des täglichen Tragens
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Im Anschluss an die Studie werden die Patienten Fragebögen zu ihren Erfahrungen mit dem tragbaren System ausfüllen.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomwerte
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die aufgezeichneten Scores werden und der Zeitpunkt der Medikation und die Eintragungen in das Übungstagebuch werden untersucht, um die Wirkung der Therapie und der Änderung des Therapieplans auf die Symptomscores zu messen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NR018128-01
- 1R43NR018128-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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