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Sistema de monitoreo ambulatorio de DP centrado en el paciente (ParkinPal)

25 de octubre de 2019 actualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

ParkinPal: Sistema de Monitoreo Ambulatorio de EP Centrado en el Paciente

Este es un estudio de usabilidad de una plataforma de sensores portátiles que utiliza un reloj inteligente para registrar periódicamente datos de movimiento. Esos datos se procesan en un teléfono inteligente conectado y se traducen en puntajes de síntomas de discinesia, lentitud y temblor. Los sujetos de la investigación utilizarán el sistema portátil en el transcurso de cinco semanas, durante las cuales el médico prescribe un cambio en el régimen de terapia. El análisis de la investigación se centrará en las experiencias de pacientes y médicos con la aplicación y sus informes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44128
        • David E. Riley, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población son personas con enfermedad de Parkinson que son pacientes de David E. Riley, MD. Por lo tanto, la mayoría de los participantes residirán en el área del noreste de Ohio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente existente del médico colaborador (David E. Riley, MD)
  • Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson
  • Escala Hoehn & Yahr I-III
  • Ambulatorio y capaz de usar el sistema ParkinPal
  • Capaz de entender y seguir instrucciones sobre el uso del dispositivo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto que no cumpla con los criterios de selección de sujetos será excluido de este estudio. Los niños serán excluidos de este estudio debido al hecho de que es poco probable que tengan EP. También se excluirán los sujetos que no sean capaces de funcionar de forma independiente o que sean tan sintomáticos que comprometan su seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Parkinson
Evaluación de los síntomas de la EP con un sensor basado en un reloj inteligente durante la atención estándar
Dispositivo: Parkinpal
Uso y registro periódico de datos de movimiento durante el uso diario
Otros nombres:
  • Sistema de evaluación motora KinesiaU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Después del estudio, los pacientes completarán cuestionarios sobre su experiencia con el sistema portátil.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se examinarán las puntuaciones registradas y el momento de la medicación y las entradas del diario de ejercicios para medir el efecto de la terapia y el cambio de régimen de terapia en las puntuaciones de los síntomas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NR018128-01
  • 1R43NR018128-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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