Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUMIERE na FETUS (FETUS)

10. února 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE na FETUS: Studie o přidané hodnotě fetální MRI

Vrozené anomálie jsou velkým problémem veřejného zdraví. Postihují 2–3 % porodů, přibližně 20 000 nových případů ročně ve Francii, z nichž o 15 % je pečováno v Ile de France. Tyto vrozené anomálie jsou hlavní příčinou nemocnosti, dětské úmrtnosti a invalidity. Jsou také hlavní příčinou úmrtí během kojeneckého období (22 % úmrtí během prvního roku života: zdroj CépiDC Inserm 2010). Detekce, přesná diagnostika a přesná prognóza, zejména funkční, těchto vrozených anomálií je při současném sledování těhotenství, založeném především na ultrazvuku, stále obtížné. Používání a vývoj moderních zobrazovacích technik je nyní zásadní pro to, aby lékaři mohli lépe vidět a lépe vyšetřit plod. Magnetická rezonance (MRI) je vedle ultrazvuku technikou, která prošla v posledních letech výrazným rozvojem. MRI musí umožňovat efektivní anatomické a funkční hodnocení hlavních fetálních orgánů a mohlo by být zajímavé zejména v několika situacích, kdy ještě nebylo dostatečně vyhodnoceno a není dosud klinicky rutinně prováděno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení bude probíhat od 16WF do 36WG v rámci jedné ze 4 předpokládaných klinických podskupin pacientů.

Standardizované anatomické a funkční MRI vyšetření bude ve všech případech trvat méně než 45 minut a bude vycházet ze sekvencí již používaných v klinické praxi.

Klinická, biologická a ultrazvuková data budou sbírána prospektivně a použita pro obvyklou péči o pacienta. Pro účely studie budou tato data sekundárně anonymizována a analyzována v souvislosti s MRI daty a perinatálním výsledkem tak, aby byly splněny specifické cíle.

Zkreslení ztraceného sledování bude omezeno jednoduchostí navrhovaného perinatálního sledování, které se neliší od sledování obvykle doporučovaného pro tato těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na oddělení fetální medicíny nemocnice Necker-Enfants Malades byly sledovány těhotné pacientky, které patří do jedné z následujících 4 skupin:

  • Absolvování prenatálního ultrazvukového screeningu bez zjištěné abnormality
  • UZ vyšetření bez zjištěné abnormality, ale u kterých ultrazvukové vyšetření není optimální (špatný technický stav, vícečetná těhotenství, obézní pacienti)
  • Standardizovaný prenatální screening s ultrazvukovým vyšetřením s nálezem izolované anomálie, která v současnosti nepředstavuje běžně přijímanou indikaci fetální MRI
  • Lékařské ukončení těhotenství, kromě fetopatologického vyšetření (virtopsie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ≥ 18 let
  • Jedno nebo dvojčetné těhotenství
  • gestační věk ≥ 16 WG a ≤ 36 WG na základě datování kranio-kaudální délky (LCC)
  • Vyzvednutí souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

kontraindikace k MRI

  • vícečetná těhotenství > 2
  • následné sledování nemožné
  • stav matky kontraindikuje pokračování těhotenství
  • pacientka musí podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí jako součást běžného klinického sledování těhotenství (identifikovaná nebo silně suspektní echokardiografická abnormalita na ultrazvuku, brániční kýla kopule, CMV infekce plodu, předchozí abnormalita mozku u sourozenců, operovaná STT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina (skupina 1)
Absolvování prenatálního ultrazvukového screeningu bez zjištěné abnormality
Jiný: fetální MRI
Vyšetření magnetickou rezonancí přidané tímto výzkumem, bez injekce nebo sedace, nevyvolává žádné riziko pro matku jako pro plod (plody)
Skupina neoptimálního ultrazvukového skenování (skupina 2)
UZ vyšetření bez zjištěné abnormality, ale u kterých ultrazvukové vyšetření není optimální (špatný technický stav, vícečetná těhotenství, obézní pacienti)
Jiný: fetální MRI
Vyšetření magnetickou rezonancí přidané tímto výzkumem, bez injekce nebo sedace, nevyvolává žádné riziko pro matku jako pro plod (plody)
Skupina malformací (Skupina 3)
Standardizovaný prenatální screening s ultrazvukovým vyšetřením s nálezem izolované anomálie, která v současnosti nepředstavuje běžně přijímanou indikaci fetální MRI
Jiný: fetální MRI
Vyšetření magnetickou rezonancí přidané tímto výzkumem, bez injekce nebo sedace, nevyvolává žádné riziko pro matku jako pro plod (plody)
TOP skupina (skupina 4)
Lékařské ukončení těhotenství, (TOP), kromě fetopatologického vyšetření (virtopsie)
Jiný: fetální MRI
Vyšetření magnetickou rezonancí přidané tímto výzkumem, bez injekce nebo sedace, nevyvolává žádné riziko pro matku jako pro plod (plody)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost pokročilých technik MRI
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
% uspokojivých sekvencí
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
proveditelnost pokročilých technik MRI
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
kvalita standardizovaného morfologického vyšetření plodu pomocí rozpoznatelných kritérií normality
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
proveditelnost pokročilých technik MRI
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
kvalita standardizovaného funkčního vyšetření plodu pomocí rozpoznatelných kritérií normality
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shodu informací shromážděných MRI
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Shoda diagnózy provedené na každém standardizovaném řezu v ultrazvuku, MRI a konečné diagnóze: Standardizované řezy s hlavními anatomickými orientačními body viditelnými a obvyklého vzhledu.
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
shodu informací shromážděných MRI
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Shoda diagnózy provedené u každého standardizovaného řezu v ultrazvuku, MRI a konečná diagnóza: Standardizované řezy s viditelnými hlavními anatomickými orientačními body a neobvyklým vzhledem.
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Shoda informací shromážděných MRI
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Shoda diagnózy provedené na každém standardizovaném řezu v ultrazvuku, MRI a konečné diagnóze: Standardizované řezy s hlavními nehodnotitelnými anatomickými orientačními body.
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Přijatelnost vyšetření pro pacienta: škála leackertLikert
Časové okno: Prostřednictvím MRI studie dokončení v průměru 6 měsíců
bude hodnocena Likertovou stupnicí. což je psychometrický nástroj pro měření postoje u jednotlivců. Skládá se z jednoho nebo více výroků (výroků nebo položek), u kterých respondent vyjadřuje svůj souhlas nebo nesouhlas (5 položek od 1 do 5 bodů: od „velmi špatné“, „špatné“, „průměrné“, „dobré“, "velmi dobře"). Škálu několika položek lze shrnout průměrem skóre položek.
Prostřednictvím MRI studie dokončení v průměru 6 měsíců
Reprodukovatelnost analýzy vyšetření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
bude hodnocena pomocí koeficientu Kappa
Po ukončení studia v průměru jeden rok
relevance MRI
Časové okno: Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
bude hodnoceno podle % přidaných informací
Od zařazení do konce novorozeneckého období (max 25 týdnů)
Specifická míra absorpce pro každý typ sekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
SAR je parametr přístroje MRI
Po ukončení studia v průměru jeden rok
proveditelnost fúzního zobrazování (echo / MRI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
bude hodnocena podle míry úspěšnosti vhodného párování - % úspěšné fúze echo-IRM
Po ukončení studia v průměru jeden rok
normy růstu hlavních orgánů a placenty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytváření normálních křivek pomocí MRI měření délky v různém gestačním věku
Po ukončení studia v průměru jeden rok
normy růstu hlavních orgánů a placenty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření normálních křivek měřením MRI: pro šířku v různém gestačním věku
Po ukončení studia v průměru jeden rok
normy růstu hlavních orgánů a placenty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytváření normálních křivek pomocí MRI měření pro výšku v různém gestačním věku
Po ukončení studia v průměru jeden rok
normy růstu hlavních orgánů a placenty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytváření normálních křivek pomocí MRI měření pro objemy v různém gestačním věku
Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření anatomické a funkční databáze o velké skupině zdravých plodů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření normálního atlasu zobrazení MRI u normálních plodů. Budeme ukládat anonymní snímky mozkem plodu získané myšlenkové gestační a anatomické a pomocí funkčních sekvencí
Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření anatomické a funkční databáze o velké skupině zdravých plodů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření normálního atlasu zobrazení MRI u normálních plodů. Budeme ukládat anonymní snímky fetálního hrudníku získané myšlenkovou gestací a anatomické a pomocí funkčních sekvencí
Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření anatomické a funkční databáze o velké skupině zdravých plodů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření normálního atlasu zobrazení MRI u normálních plodů. Budeme ukládat anonymní snímky fetálního srdce získaného myšlenkového gestačního a anatomického a pomocí funkčních sekvencí
Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření anatomické a funkční databáze o velké skupině zdravých plodů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření normálního atlasu zobrazení MRI u normálních plodů. Budeme ukládat anonymní snímky fetálního břicha získané myšlenkovou gestací a anatomické a pomocí funkčních sekvencí
Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření anatomické a funkční databáze o velké skupině zdravých plodů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření normálního atlasu zobrazení MRI u normálních plodů. Budeme ukládat anonymní snímky fetální končetiny získané myšlenkové gestace a anatomické a pomocí funkčních sekvencí
Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření anatomické a funkční databáze o velké skupině zdravých plodů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
Vytvoření normálního atlasu zobrazení MRI u normálních plodů. Budeme ukládat anonymní snímky placentou získané myšlenkové gestační a anatomické a pomocí funkčních sekvencí
Po ukončení studia v průměru jeden rok
Shoda diagnózy
Časové okno: Ukončení těhotenství (max 25 týdnů)
Shoda diagnózy mezi virtuální pitvou a fetopatologií
Ukončení těhotenství (max 25 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

University of Paris 5 - Rene Descartes
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP190334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fetální MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit