태아의 루미에르 (FETUS)
2023년 2월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LUMIERE on the FETUS : 태아 MRI의 부가가치에 관한 연구
선천성 기형은 주요 공중 보건 문제입니다.
그들은 출생의 2-3%에 영향을 미치며 프랑스에서 매년 약 20,000건의 새로운 사례가 발생하며 그 중 15%는 일드 프랑스에서 치료를 받습니다.
이러한 선천성 기형은 이환율, 영아 사망률 및 장애의 주요 원인입니다.
또한 유아기 사망의 주요 원인이기도 합니다(생후 1년 동안 사망의 22%: 출처 CépiDC Inserm 2010).
주로 초음파를 기반으로 하는 현재의 임신 모니터링으로는 이러한 선천성 기형의 감지, 정확한 진단 및 정확한 예후, 특히 기능적 기형이 여전히 어렵습니다.
현대 영상 기술의 사용과 개발은 이제 의사가 태아를 더 잘 보고 더 잘 검사할 수 있도록 하는 데 필수적입니다.
초음파와 함께 자기 공명 영상(MRI)은 최근 몇 년 동안 크게 발전한 기술입니다.
MRI는 주요 태아 기관의 효과적인 해부학적 및 기능적 평가를 허용해야 하며 특히 아직 충분히 평가되지 않았고 임상 일상에서 아직 수행되지 않은 여러 상황에서 흥미로울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포함은 16WF에서 36WG로 예상되는 환자의 4개 임상 하위 그룹 중 하나의 프레임워크 내에서 이루어집니다.
표준화된 해부학적 및 기능적 MRI 검사는 모든 경우에 45분 미만으로 진행되며 임상 실습에서 이미 사용된 시퀀스를 기반으로 합니다.
임상, 생물학적 및 초음파 데이터는 전향적으로 수집되어 환자의 일상적인 관리에 사용됩니다. 연구 목적을 위해 이러한 데이터는 특정 목적을 달성하기 위해 MRI 데이터 및 주산기 결과와 관련하여 2차적으로 익명화되고 분석됩니다.
후속 조치 실패 편향은 이러한 임신에 대해 일반적으로 권장되는 감시와 다르지 않은 제안된 주산기 감시의 단순성에 의해 제한됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
950
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aminata TRAORE
- 전화번호: + 331 48 19 27 34
- 이메일: aminata.traore6@aphp.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Necker - Enfants Malades Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 4개 그룹 중 하나에 속하는 Necker-Enfants Malades 병원의 태아 의학과에서 임신한 환자를 추적했습니다.
- 이상소견 없이 산전초음파검사를 받는 경우
- 초음파 검사 결과 이상은 없으나 초음파 검사가 적절하지 않은 경우(기질 불량, 다태 임신, 비만 환자)
- 현재 태아 MRI의 일반적으로 허용되는 징후를 구성하지 않는 고립된 이상을 찾는 초음파 검사를 통한 표준화된 산전 선별검사
- 태아병리학적 검사(처녀검)와 더불어 의료적 임신 중절
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 단일 또는 쌍둥이 임신
- 두개골-꼬리 길이(LCC) 연대 측정 기준 재태 연령 ≥ 16 WG 및 ≤ 36 WG
- 환자동의서 수집
제외 기준:
MRI에 대한 금기
- 다태 임신 > 2
- 후속 조치 불가능
- 산모의 상태는 임신 지속을 금합니다.
- 임신의 정상적인 임상적 추적 관찰의 일환으로 MRI 검사를 받아야 하는 환자(초음파에서 심초음파 이상, 횡격막 돔 탈장, CMV 태아 감염, 형제 자매의 선행 뇌 이상, STT 수술에서 확인되거나 강하게 의심됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군(그룹 1)
이상소견 없이 산전초음파검사를 받는 경우
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이 연구에 의해 추가된 MRI 검사는 주사나 진정제 없이 태아(들)에 대한 위험을 유발하지 않습니다.
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최적이 아닌 초음파 스캔 그룹(그룹 2)
초음파 검사 결과 이상은 없으나 초음파 검사가 적절하지 않은 경우(기질 불량, 다태 임신, 비만 환자)
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이 연구에 의해 추가된 MRI 검사는 주사나 진정제 없이 태아(들)에 대한 위험을 유발하지 않습니다.
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기형 그룹(그룹 3)
현재 태아 MRI의 일반적으로 허용되는 징후를 구성하지 않는 고립된 이상을 찾는 초음파 검사를 통한 표준화된 산전 선별검사
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이 연구에 의해 추가된 MRI 검사는 주사나 진정제 없이 태아(들)에 대한 위험을 유발하지 않습니다.
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TOP 그룹(그룹 4)
태아 병리학적 검사(virtopsy)와 더불어 의학적 임신 종료(TOP)
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이 연구에 의해 추가된 MRI 검사는 주사나 진정제 없이 태아(들)에 대한 위험을 유발하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 MRI 기술의 실현 가능성
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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만족스러운 시퀀스의 %
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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고급 MRI 기술의 실현 가능성
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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인식할 수 있는 정상성 기준을 사용한 표준화된 형태학적 태아 검사의 품질
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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고급 MRI 기술의 실현 가능성
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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인식할 수 있는 정상성 기준을 사용한 표준화된 기능적 태아 검사의 품질
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 수집한 정보의 일치
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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초음파, MRI 및 최종 진단의 각 표준화된 섹션에서 수행된 진단의 일치: 주요 해부학적 랜드마크가 보이고 일반적인 모양의 표준화된 절단.
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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MRI로 수집한 정보의 일치
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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초음파, MRI 및 최종 진단의 각 표준화된 섹션에서 수행된 진단의 일치: 주요 해부학적 랜드마크가 보이고 비정상적인 모양이 있는 표준화된 절단.
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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MRI로 수집한 정보의 일치
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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초음파, MRI 및 최종 진단의 각 표준화된 섹션에서 수행된 진단의 일치: 평가할 수 없는 주요 해부학적 랜드마크가 있는 표준화된 절단.
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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환자에 대한 검사 허용 가능성: leackertLikert 척도
기간: MRI 검사 완료를 통해 평균 6개월
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리커트 척도에 의해 평가됩니다.
개인의 태도를 측정하기 위한 심리 측정 도구입니다.
응답자가 동의 또는 동의하지 않는 정도를 표시하는 하나 이상의 진술(진술 또는 항목)로 구성됩니다(1점에서 5점까지 5개 항목: "매우 나쁨", "나쁨", "보통", "좋음", "매우 좋은").
여러 항목의 척도는 항목 점수의 평균으로 요약할 수 있습니다.
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MRI 검사 완료를 통해 평균 6개월
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검사 분석의 재현성
기간: 수료 후 평균 1년
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Kappa 계수를 통해 평가됩니다.
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수료 후 평균 1년
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MRI의 관련성
기간: 포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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추가된 정보의 %로 평가됩니다.
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포함부터 신생아기 종료까지(최대 25주)
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시퀀스 유형별 전자파 흡수율
기간: 수료 후 평균 1년
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SAR은 MRI 기계 매개변수입니다.
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수료 후 평균 1년
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융합 영상(에코/MRI) 실현 가능성
기간: 수료 후 평균 1년
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적절한 일치의 성공률 - 성공적인 echo-IRM 융합의 %로 평가됩니다.
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수료 후 평균 1년
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주요 장기 및 태반의 성장 규범
기간: 수료 후 평균 1년
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다양한 재태 연령에서 길이에 대한 MRI 측정으로 정상 곡선 생성
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수료 후 평균 1년
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주요 장기 및 태반의 성장 규범
기간: 수료 후 평균 1년
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MRI 측정을 통한 정상 만곡도 생성: 다양한 재태 연령에 따른 폭
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수료 후 평균 1년
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주요 장기 및 태반의 성장 규범
기간: 수료 후 평균 1년
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다양한 재태 연령의 신장에 대한 MRI 측정을 통한 정상 곡선 생성
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수료 후 평균 1년
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주요 장기 및 태반의 성장 규범
기간: 수료 후 평균 1년
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다양한 임신 연령의 부피에 대한 MRI 측정으로 정상 곡선 생성
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수료 후 평균 1년
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다수의 건강한 태아에 대한 해부학적 및 기능적 데이터베이스 구축
기간: 수료 후 평균 1년
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정상 태아에서 MRI 이미지의 정상 아틀라스를 구축합니다.
우리는 태아 뇌 획득 사고 임신 및 해부학 적 및 기능적 시퀀스를 사용하여 익명의 이미지를 저장합니다.
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수료 후 평균 1년
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다수의 건강한 태아에 대한 해부학적 및 기능적 데이터베이스 구축
기간: 수료 후 평균 1년
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정상 태아에서 MRI 이미지의 정상 아틀라스를 구축합니다.
우리는 태아 흉부의 획득 사고 임신 및 해부학 적 및 기능적 시퀀스를 사용하여 익명의 이미지를 저장합니다.
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수료 후 평균 1년
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다수의 건강한 태아에 대한 해부학적 및 기능적 데이터베이스 구축
기간: 수료 후 평균 1년
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정상 태아에서 MRI 이미지의 정상 아틀라스를 구축합니다.
우리는 태아 심장 획득 사고 임신 및 해부학 적 및 기능적 시퀀스를 사용하여 익명의 이미지를 저장합니다.
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수료 후 평균 1년
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다수의 건강한 태아에 대한 해부학적 및 기능적 데이터베이스 구축
기간: 수료 후 평균 1년
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정상 태아에서 MRI 이미지의 정상 아틀라스를 구축합니다.
우리는 태아 복부 획득 사고 임신 및 해부학 적 및 기능적 시퀀스를 사용하여 익명의 이미지를 저장합니다.
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수료 후 평균 1년
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다수의 건강한 태아에 대한 해부학적 및 기능적 데이터베이스 구축
기간: 수료 후 평균 1년
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정상 태아에서 MRI 이미지의 정상 아틀라스를 구축합니다.
우리는 태아 사지 획득 사고 임신 및 해부학 적 및 기능적 시퀀스를 사용하여 익명의 이미지를 저장합니다.
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수료 후 평균 1년
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다수의 건강한 태아에 대한 해부학적 및 기능적 데이터베이스 구축
기간: 수료 후 평균 1년
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정상 태아에서 MRI 이미지의 정상 아틀라스를 구축합니다.
우리는 태반 획득 사고 임신 및 해부학 적 및 기능적 시퀀스를 사용하여 익명의 이미지를 저장합니다.
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수료 후 평균 1년
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진단의 일치
기간: 임신 중절(최대 25주)
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가상 부검과 foetopathology 사이 진단의 일치
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임신 중절(최대 25주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP190334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
태아 MRI에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 뇌실막종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 재발성 성인 뇌종양미국
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