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LUMIERE en el FETO (FETUS)

10 de febrero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE sobre el FETO: un estudio sobre el valor añadido de la resonancia magnética fetal

Las anomalías congénitas constituyen un importante problema de salud pública. Afectan al 2-3% de los nacimientos, alrededor de 20.000 nuevos casos por año en Francia, de los cuales el 15% son atendidos en Ile de France. Estas anomalías congénitas son una causa importante de morbilidad, mortalidad infantil y discapacidad. También son una de las principales causas de muerte durante el período infantil (22% de las muertes durante el primer año de vida: fuente CépiDC Inserm 2010). La detección, el diagnóstico certero y el pronóstico certero, sobre todo funcional, de estas anomalías congénitas siguen siendo difíciles en el actual seguimiento del embarazo, que se basa fundamentalmente en la ecografía. El uso y desarrollo de modernas técnicas de imagen es ahora esencial para permitir a los médicos ver y examinar mejor al feto. Junto a la ecografía, la Resonancia Magnética (RM) es una técnica que ha experimentado un importante desarrollo en los últimos años. La RM debe permitir la evaluación anatómica y funcional efectiva de los principales órganos fetales y, en particular, podría ser interesante en varias situaciones en las que aún no se ha evaluado suficientemente y aún no se realiza en la rutina clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inclusión se realizará desde el 16WF hasta el 36WG, en el marco de uno de los 4 subgrupos clínicos de pacientes previstos.

La exploración estandarizada de RM anatómica y funcional tendrá en todos los casos una duración inferior a 45 minutos y se basará en secuencias ya utilizadas en la práctica clínica.

Los datos clínicos, biológicos y ecográficos se recogerán de forma prospectiva y se utilizarán para el manejo habitual del paciente. A los fines del estudio, estos datos se anonimizarán de forma secundaria y se analizarán en relación con los datos de resonancia magnética y el resultado perinatal para cumplir con los objetivos específicos.

El sesgo de pérdida de seguimiento estará limitado por la sencillez de la vigilancia perinatal propuesta, que no difiere de la vigilancia habitualmente recomendada para estos embarazos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

950

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes embarazadas seguidas en el Servicio de Medicina Fetal del hospital Necker-Enfants Malades pertenecientes a alguno de los siguientes 4 grupos:

  • Tener un examen de ultrasonido prenatal sin anormalidad detectada
  • Tener un examen de ultrasonido sin detectar anormalidad pero en quien el examen de ultrasonido no es óptimo (malas condiciones técnicas, embarazos múltiples, pacientes obesos)
  • Cribado prenatal estandarizado con exploración ecográfica encontrando una anomalía aislada que actualmente no constituye una indicación comúnmente aceptada de resonancia magnética fetal
  • Una interrupción médica del embarazo, además de un examen fetopatológico (virtopsia)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente ≥ 18 años
  • Embarazo único o gemelar
  • edad gestacional ≥ 16 WG y ≤ 36 WG según datación por longitud craneocaudal (LCC)
  • Recogida del consentimiento del paciente

Criterio de exclusión:

contraindicación para resonancia magnética

  • embarazos múltiples > 2
  • seguimiento posterior imposible
  • condición materna contraindica la continuación del embarazo
  • paciente que debe someterse a un examen de resonancia magnética como parte del seguimiento clínico normal de su embarazo (anomalía ecocardiográfica identificada o fuertemente sospechada en ultrasonido, hernia de cúpula diafragmática, infección fetal por CMV, anomalía cerebral antecedente en hermanos, STT operado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Control (Grupo 1)
Tener un examen de ultrasonido prenatal sin anormalidad detectada
Otro: resonancia magnética fetal
El examen de resonancia magnética agregado por esta investigación, sin inyección ni sedación, no induce ningún riesgo para la madre como para el (los) feto (s)
Grupo de exploración de ultrasonido no óptimo (Grupo 2)
Tener un examen de ultrasonido sin detectar anormalidad pero en quien el examen de ultrasonido no es óptimo (malas condiciones técnicas, embarazos múltiples, pacientes obesos)
Otro: resonancia magnética fetal
El examen de resonancia magnética agregado por esta investigación, sin inyección ni sedación, no induce ningún riesgo para la madre como para el (los) feto (s)
Grupo de Malformaciones (Grupo 3)
Cribado prenatal estandarizado con exploración ecográfica encontrando una anomalía aislada que actualmente no constituye una indicación comúnmente aceptada de resonancia magnética fetal
Otro: resonancia magnética fetal
El examen de resonancia magnética agregado por esta investigación, sin inyección ni sedación, no induce ningún riesgo para la madre como para el (los) feto (s)
Grupo TOP (Grupo 4)
Una interrupción médica del embarazo, (TOP), además de un examen fetopatológico (virtopsia)
Otro: resonancia magnética fetal
El examen de resonancia magnética agregado por esta investigación, sin inyección ni sedación, no induce ningún riesgo para la madre como para el (los) feto (s)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad de técnicas avanzadas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
% de secuencias satisfactorias
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
viabilidad de técnicas avanzadas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
calidad del examen fetal morfológico estandarizado utilizando criterios reconocibles de normalidad
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
viabilidad de técnicas avanzadas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
calidad del examen fetal funcional estandarizado utilizando criterios reconocibles de normalidad
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concordancia de la información recopilada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Concordancia del diagnóstico realizado en cada corte estandarizado en ecografía, resonancia magnética y el diagnóstico final: Cortes estandarizados con principales hitos anatómicos vistos y de apariencia habitual.
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
concordancia de la información recopilada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Concordancia del diagnóstico realizado en cada corte estandarizado en ecografía, resonancia magnética y el diagnóstico final: Cortes estandarizados con principales hitos anatómicos vistos y apariencia inusual.
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Concordancia de la información recopilada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Concordancia del diagnóstico realizado en cada corte estandarizado en ecografía, RM y el diagnóstico final: Cortes estandarizados con principales hitos anatómicos no evaluables.
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Aceptabilidad del examen para el paciente: escala LeackertLikert
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio de resonancia magnética un promedio de 6 meses
se evaluará mediante una escala tipo Likert. que es una herramienta psicométrica para medir una actitud en los individuos. Consiste en una o más afirmaciones (enunciados o ítems) por los cuales el encuestado expresa su grado de acuerdo o desacuerdo (5 ítems de 1 a 5 puntos: de "muy pobre", "pobre", "regular", "bueno", "muy bien"). Una escala de varios elementos se puede resumir mediante el promedio de las puntuaciones de los elementos.
A través de la finalización del estudio de resonancia magnética un promedio de 6 meses
Reproducibilidad del análisis del examen
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
se evaluará mediante el coeficiente Kappa
Después de completar los estudios, un promedio de un año
relevancia de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
será evaluado por el % de información añadida
Desde la inclusión hasta el final del período neonatal (máximo 25 semanas)
Tasa de absorción específica para cada tipo de secuencia
Periodo de tiempo: Después de la finalización de los estudios, un promedio de un año
SAR es un parámetro de máquina de resonancia magnética
Después de la finalización de los estudios, un promedio de un año
viabilidad de la fusión de imágenes (eco / resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
será evaluado por la tasa de éxito de la correspondencia apropiada - % de fusión eco-IRM exitosa
Después de completar los estudios, un promedio de un año
normas de crecimiento de los órganos principales y la placenta
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
Creación de curvas normales mediante mediciones de resonancia magnética para la longitud en varias edades gestacionales
Después de completar los estudios, un promedio de un año
normas de crecimiento de los órganos principales y la placenta
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
Creación de curvas normales por mediciones de MRI: para ancho en varias edades gestacionales
Después de completar los estudios, un promedio de un año
normas de crecimiento de los órganos principales y la placenta
Periodo de tiempo: Después de la finalización de los estudios, un promedio de un año
Creación de curvas normales por mediciones de resonancia magnética para altura en varias edades gestacionales
Después de la finalización de los estudios, un promedio de un año
normas de crecimiento de los órganos principales y la placenta
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
Creación de curvas normales mediante mediciones de resonancia magnética para volúmenes en varias edades gestacionales
Después de completar los estudios, un promedio de un año
Establecimiento de una base de datos anatómica y funcional sobre un gran grupo de fetos sanos
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
Acumulación de atlas normales de imágenes de resonancia magnética en fetos normales. Almacenamos imágenes anónimas del cerebro fetal adquiridas a través de la gestación y anatómicas y utilizando secuencias funcionales.
Después de completar los estudios, un promedio de un año
Establecimiento de una base de datos anatómica y funcional sobre un gran grupo de fetos sanos
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
Acumulación de atlas normales de imágenes de resonancia magnética en fetos normales. Almacenamos imágenes anónimas del tórax fetal adquiridas a través de la gestación y anatómicas y utilizando secuencias funcionales.
Después de completar los estudios, un promedio de un año
Establecimiento de una base de datos anatómica y funcional sobre un gran grupo de fetos sanos
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
Acumulación de atlas normales de imágenes de resonancia magnética en fetos normales. Almacenamos imágenes anónimas del corazón fetal adquiridas a través de la gestación y anatómicas y utilizando secuencias funcionales.
Después de completar los estudios, un promedio de un año
Establecimiento de una base de datos anatómica y funcional sobre un gran grupo de fetos sanos
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
Acumulación de atlas normales de imágenes de resonancia magnética en fetos normales. Almacenamos imágenes anónimas del abdomen fetal adquiridas a través de la gestación y anatómicas y utilizando secuencias funcionales.
Después de completar los estudios, un promedio de un año
Establecimiento de una base de datos anatómica y funcional sobre un gran grupo de fetos sanos
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
Acumulación de atlas normales de imágenes de resonancia magnética en fetos normales. Almacenamos imágenes anónimas de las extremidades fetales adquiridas a través de la gestación y anatómicas y utilizando secuencias funcionales.
Después de completar los estudios, un promedio de un año
Establecimiento de una base de datos anatómica y funcional sobre un gran grupo de fetos sanos
Periodo de tiempo: Después de completar los estudios, un promedio de un año
Acumulación de atlas normales de imágenes de resonancia magnética en fetos normales. Almacenamos imágenes anónimas de la placenta adquirida pensando en la gestación y anatómicas y utilizando secuencias funcionales.
Después de completar los estudios, un promedio de un año
Concordancia de diagnóstico
Periodo de tiempo: Interrupción del embarazo (máximo 25 semanas)
Concordancia de diagnóstico entre autopsia virtual y fetopatología
Interrupción del embarazo (máximo 25 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

University of Paris 5 - Rene Descartes
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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