Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUMIERE SIKIÖSTÄ (FETUS)

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE SIKIÖstä: Tutkimus sikiön MRI:n lisäarvosta

Synnynnäiset epämuodostumat ovat suuri kansanterveysongelma. Ne vaikuttavat 2–3 prosenttiin syntyneistä, Ranskassa noin 20 000 uutta tapausta vuodessa, joista 15 prosenttia hoidetaan Ile de Francessa. Nämä synnynnäiset poikkeavuudet ovat suuri sairastuvuuden, lapsikuolleisuuden ja vamman aiheuttaja. Ne ovat myös suuri kuolinsyy imeväisikäisenä (22 % kuolemantapauksista ensimmäisen elinvuoden aikana: lähde CépiDC Inserm 2010). Näiden synnynnäisten epämuodostumien havaitseminen, tarkka diagnoosi ja tarkka ennuste, erityisesti toiminnallinen, on edelleen vaikeaa nykyisessä raskauden seurannassa, joka perustuu ensisijaisesti ultraääneen. Nykyaikaisten kuvantamistekniikoiden käyttö ja kehittäminen on nyt välttämätöntä, jotta lääkärit voivat paremmin nähdä ja tutkia sikiötä paremmin. Ultraäänen rinnalla magneettikuvaus (MRI) on tekniikka, joka on kehittynyt merkittävästi viime vuosina. MRI:n tulee mahdollistaa sikiön tärkeimpien elinten tehokas anatominen ja toiminnallinen arviointi ja se voi olla erityisen kiinnostava useissa tilanteissa, joissa sitä ei ole vielä riittävästi arvioitu eikä sitä vielä tehdä kliinisessä rutiinissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inkluusio tapahtuu 16WF:stä 36WG:hen yhdessä neljästä suunnitellusta kliinisestä potilasryhmästä.

Standardoitu anatominen ja toiminnallinen MRI-tutkimus kestää kaikissa tapauksissa alle 45 minuuttia ja perustuu kliinisessä käytännössä jo käytössä oleviin sekvensseihin.

Kliiniset, biologiset ja ultraäänitiedot kerätään ja niitä käytetään potilaan tavanomaiseen hoitoon. Tutkimusta varten nämä tiedot anonymisoidaan toissijaisesti ja analysoidaan magneettikuvaustietojen ja perinataalisen tuloksen yhteydessä tiettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Menetettyjen seurannan harhaa rajoittaa ehdotetun perinataalisen seurannan yksinkertaisuus, joka ei poikkea näille raskauksille tavallisesti suositellusta seurannasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Necker-Enfants Malades -sairaalan sikiölääketieteen osastolla seuratut raskaana olevat potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista neljästä ryhmästä:

  • Prenataalinen ultraääniseulonta ilman havaittua poikkeavuutta
  • Ultraäänitutkimuksessa ilman havaittua poikkeavuutta, mutta joille ultraäänitutkimus ei ole optimaalinen (huono tekninen tila, monisikeriraskaus, lihavat potilaat)
  • Standardoitu synnytystä edeltävä seulonta ultraäänitutkimuksella löytää eristetty poikkeama, joka ei tällä hetkellä ole yleisesti hyväksytty indikaatio sikiön magneettikuvauksesta
  • Lääketieteellinen raskauden keskeytys fetopatologisen tutkimuksen (virtopsia) lisäksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas ≥ 18 vuotta
  • Yksi- tai kaksosraskaus
  • raskausikä ≥ 16 WG ja ≤ 36 WG perustuen kranio-kaudaalisen pituus (LCC) ajoitukseen
  • Potilaan suostumuksen kerääminen

Poissulkemiskriteerit:

vasta-aihe MRI:lle

  • monisikiöraskaus > 2
  • myöhempi seuranta mahdotonta
  • äidin tila on vasta-aiheinen raskauden jatkamiselle
  • potilaalle on tehtävä magneettikuvaus osana normaalia kliinistä raskauden seurantaa (tunnistettu tai vahvasti epäilty kaikukardiografinen poikkeavuus ultraäänessä, pallean tyrä, CMV-sikiöinfektio, sisarusten aivopoikkeavuus, STT-leikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä (ryhmä 1)
Prenataalinen ultraääniseulonta ilman havaittua poikkeavuutta
Muut: sikiön MRI
Tämän tutkimuksen lisäämä MRI-tutkimus ilman injektiota tai sedaatiota ei aiheuta riskiä äidille eikä sikiölle
Ei-optimaalinen ultraäänitutkimusryhmä (ryhmä 2)
Ultraäänitutkimuksessa ilman havaittua poikkeavuutta, mutta joille ultraäänitutkimus ei ole optimaalinen (huono tekninen tila, monisikeriraskaus, lihavat potilaat)
Muut: sikiön MRI
Tämän tutkimuksen lisäämä MRI-tutkimus ilman injektiota tai sedaatiota ei aiheuta riskiä äidille eikä sikiölle
Epämuodostumaryhmä (Ryhmä 3)
Standardoitu synnytystä edeltävä seulonta ultraäänitutkimuksella löytää eristetty poikkeama, joka ei tällä hetkellä ole yleisesti hyväksytty indikaatio sikiön magneettikuvauksesta
Muut: sikiön MRI
Tämän tutkimuksen lisäämä MRI-tutkimus ilman injektiota tai sedaatiota ei aiheuta riskiä äidille eikä sikiölle
TOP-ryhmä (Ryhmä 4)
Lääketieteellinen raskauden keskeytys (TOP) fetopatologisen tutkimuksen (virtopsia) lisäksi
Muut: sikiön MRI
Tämän tutkimuksen lisäämä MRI-tutkimus ilman injektiota tai sedaatiota ei aiheuta riskiä äidille eikä sikiölle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehittyneiden MRI-tekniikoiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
% tyydyttävistä sarjoista
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
kehittyneiden MRI-tekniikoiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
sikiön standardoidun morfologisen tutkimuksen laatu tunnistettavia normaalikriteereitä käyttäen
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
kehittyneiden MRI-tekniikoiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
standardoidun toiminnallisen sikiön tutkimuksen laatu tunnistettavia normaalikriteereitä käyttäen
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
magneettikuvauksella kerättyjen tietojen vastaavuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
Ultraäänitutkimuksen, MRI:n ja lopullisen diagnoosin jokaisessa standardoidussa osassa suoritetun diagnoosin vastaavuus: Standardoidut leikkaukset, joissa tärkeimmät anatomiset maamerkit näkyvät ja jotka ovat tavanomaisen näköisiä.
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
magneettikuvauksella kerättyjen tietojen vastaavuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
Jokaiselle standardoidulle ultraääni-, MRI- ja lopullisen diagnoosin osalle suoritetun diagnoosin vastaavuus: Standardoidut leikkaukset, joissa tärkeimmät anatomiset maamerkit näkyvät ja epätavallinen ulkonäkö.
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
MRI:n keräämien tietojen vastaavuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
Ultraäänitutkimuksen, MRI:n ja lopullisen diagnoosin kullakin standardoidulla osalla tehdyn diagnoosin yhteensopivuus: Standardoidut leikkaukset tärkeimmillä anatomisilla maamerkeillä, joita ei voida arvioida.
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
Tutkimuksen hyväksyttävyys potilaalle: LeackertLikert-asteikko
Aikaikkuna: MRI-tutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
arvioidaan Likert-asteikolla. joka on psykometrinen työkalu yksilöiden asenteiden mittaamiseen. Se koostuu yhdestä tai useammasta lausunnosta (lausunnosta tai kohdasta), joista vastaaja ilmaisee olevansa samaa mieltä tai eri mieltä (5 kohtaa 1-5 pistettä: "erittäin huono", "huono", "keskimääräinen", "hyvä", "Oikein hyvä"). Usean kohteen asteikko voidaan tiivistää kohteiden pisteiden keskiarvona.
MRI-tutkimuksen päättymisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Tutkimusanalyysin toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
arvioidaan Kappa-kertoimella
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
MRI:n merkitystä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
Arvostetaan lisättyjen tietojen prosenttiosuudella
Sisällyttämisestä vastasyntyneen kuukautisten loppuun (enintään 25 viikkoa)
Ominaisabsorptionopeus kullekin sekvenssityypille
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
SAR on MRI-laitteen parametri
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
fuusiokuvauksen (kaiku / MRI) toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
arvioidaan sopivan yhteensovituksen onnistumisasteen mukaan - % onnistuneesta echo-IRM-fuusiosta
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
pääelinten ja istukan kasvunormit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Normaalikäyrien luominen MRI-mittauksilla pituudelle eri raskauden iässä
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
pääelinten ja istukan kasvunormit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Normaalikäyrien luominen MRI-mittauksilla: leveydelle eri raskauden iässä
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
pääelinten ja istukan kasvunormit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Normaalikäyrien luominen MRI-mittauksilla pituudelle eri raskauden iässä
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
pääelinten ja istukan kasvunormit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Normaalikäyrien luominen MRI-mittauksilla tilavuuksille eri raskauden iässä
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Anatomisen ja toiminnallisen tietokannan perustaminen suurelle ryhmälle terveitä sikiöitä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Normaalin magneettikuvauksen muodostaminen normaaleissa sikiöissä. Tallennamme anonyymejä kuvia sikiön aivoista hankitusta ajattelusta raskaudesta sekä anatomisista ja toiminnallisia sekvenssejä
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Anatomisen ja toiminnallisen tietokannan perustaminen suurelle ryhmälle terveitä sikiöitä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Normaalin magneettikuvauksen muodostaminen normaaleissa sikiöissä. Tallennamme nimettömiä kuvia sikiön rintakehästä hankitusta ajattelusta raskaudesta sekä anatomisista ja toiminnallisia sekvenssejä käyttäen
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Anatomisen ja toiminnallisen tietokannan perustaminen suurelle ryhmälle terveitä sikiöitä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Normaalin magneettikuvauksen muodostaminen normaaleissa sikiöissä. Tallennamme anonyymejä kuvia sikiön sydämen hankkimasta ajattelusta raskaudesta sekä anatomisista ja toiminnallisia sekvenssejä
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Anatomisen ja toiminnallisen tietokannan perustaminen suurelle ryhmälle terveitä sikiöitä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Normaalin magneettikuvauksen muodostaminen normaaleissa sikiöissä. Tallennamme anonyymejä kuvia sikiön vatsan ajatustiineydestä sekä anatomisista ja toiminnallisia sekvenssejä käyttäen
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Anatomisen ja toiminnallisen tietokannan perustaminen suurelle ryhmälle terveitä sikiöitä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Normaalin magneettikuvauksen muodostaminen normaaleissa sikiöissä. Tallennamme anonyymejä kuvia sikiön raajan hankitusta ajatustiineydestä sekä anatomisista ja funktionaalisista sekvensseistä
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Anatomisen ja toiminnallisen tietokannan perustaminen suurelle ryhmälle terveitä sikiöitä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Normaalin magneettikuvauksen muodostaminen normaaleissa sikiöissä. Tallennamme anonyymejä kuvia istukan hankkimasta ajattelusta raskaudesta sekä anatomisista ja funktionaalisista sekvensseistä
Opintojen päätyttyä keskimäärin vuoden
Diagnoosin yhteensopivuus
Aikaikkuna: Raskauden keskeytyminen (max 25 viikkoa)
Diagnoosin yhteensopivuus virtuaalisen ruumiinavauksen ja fetopatologian välillä
Raskauden keskeytyminen (max 25 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

University of Paris 5 - Rene Descartes
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP190334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sikiön MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa