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胎児のルミエール (FETUS)

2023年2月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE on the FETUS : 胎児MRIの付加価値に関する研究

先天異常は、主要な公衆衛生上の問題です。 出産の 2 ~ 3% に影響し、フランスでは年間約 20,000 件の新しい症例が発生しており、そのうち 15% はイル ド フランスで治療されています。 これらの先天異常は、罹患率、乳児死亡率、障害の主な原因です。 また、乳児期の主な死亡原因でもあります (生後 1 年間の死亡の 22%: 出典 CépiDC Inserm 2010)。 これらの先天性異常の検出、正確な診断、および正確な予後、特に機能的な予後は、主に超音波に基づく現在の妊娠のモニタリングでは依然として困難です。 最新の画像技術の使用と開発は、医師が胎児をよりよく見て検査できるようにするために不可欠です。 超音波と並んで、Magnetic Resonance Imaging (MRI) は、近年著しい発展を遂げた技術です。 MRI は、主要な胎児器官の効果的な解剖学的および機能的評価を可能にする必要があり、特に、まだ十分に評価されておらず、臨床ルーチンでまだ実施されていないいくつかの状況で興味深い可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包含は、想定される患者の4つの臨床サブグループの1つのフレームワーク内で、16WFから36WGまで行われます。

標準化された解剖学的および機能的 MRI 検査は、すべてのケースで 45 分未満で終了し、臨床現場ですでに使用されているシーケンスに基づいています。

臨床、生物学、および超音波データは前向きに収集され、患者の通常の管理に使用されます。 研究の目的のために、これらのデータは二次的に匿名化され、特定の目的を満たすために MRI データと周産期の転帰に関連して分析されます。

フォローアップに失敗したバイアスは、提案された周産期サーベイランスの単純さによって制限されます。これは、これらの妊娠に通常推奨されるサーベイランスと変わらないものです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Necker - Enfants Malades Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の患者は、次の 4 つのグループのいずれかに属する Necker-Enfants Malades 病院の胎児医学部門で追跡されました。

  • 異常を検出せずに出生前超音波検査を受ける
  • 異常が検出されずに超音波検査を受けたが、超音波検査が最適ではない場合(技術的状態が悪い、多胎妊娠、肥満患者)
  • 超音波検査による標準化された出生前スクリーニングで、現在一般的に受け入れられている胎児MRIの適応症を構成していない孤立した異常を見つける
  • 胎児病理学的検査(ヴィルトプシー)に加えて、医学的妊娠中絶

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 単胎または双胎妊娠
  • 頭尾長(LCC)年代測定に基づく妊娠期間≧16WGおよび≦36WG
  • 患者の同意の収集

除外基準:

MRIの禁忌

  • 複数の妊娠 > 2
  • その後の追跡は不可能
  • 母体の状態は妊娠の継続を禁忌とする
  • 妊娠の通常の臨床フォローアップの一環としてMRI検査を受けなければならない患者(超音波で確認された、または強く疑われる心エコー異常、横隔膜ドームヘルニア、CMV胎児感染、兄弟の先行脳異常、STT手術)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロールグループ (グループ 1)
異常を検出せずに出生前超音波検査を受ける
この研究によって追加された MRI 検査は、注射や鎮静なしで、胎児と同様に母親にもリスクを誘発しません。
非最適な超音波スキャン グループ (グループ 2)
異常が検出されずに超音波検査を受けたが、超音波検査が最適ではない場合(技術的状態が悪い、多胎妊娠、肥満患者)
この研究によって追加された MRI 検査は、注射や鎮静なしで、胎児と同様に母親にもリスクを誘発しません。
奇形グループ(グループ3)
超音波検査による標準化された出生前スクリーニングで、現在一般的に受け入れられている胎児MRIの適応症を構成していない孤立した異常を見つける
この研究によって追加された MRI 検査は、注射や鎮静なしで、胎児と同様に母親にもリスクを誘発しません。
TOPグループ(グループ4)
医学的妊娠中絶 (TOP) に加えて胎児病理検査 (virtopsy)
この研究によって追加された MRI 検査は、注射や鎮静なしで、胎児と同様に母親にもリスクを誘発しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度な MRI 技術の実現可能性
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
満足できるシーケンスの %
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
高度な MRI 技術の実現可能性
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
正常性の認識可能な基準を使用した、標準化された形態学的胎児検査の質
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
高度な MRI 技術の実現可能性
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
正常性の認識可能な基準を使用した標準化された機能的胎児検査の質
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによって収集された情報の一致
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
超音波、MRI、および最終診断の各標準化されたセクションで実行された診断の一致: 主な解剖学的ランドマークが見られ、通常の外観の標準化されたカット。
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
MRIによって収集された情報の一致
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
超音波、MRI、および最終診断の各標準化されたセクションで実行された診断の一致: 見られる主要な解剖学的ランドマークと異常な外観を備えた標準化されたカット。
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
MRIによって収集された情報の一致
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
超音波、MRI、および最終診断の各標準化されたセクションで実行された診断の一致: 主な評価不可能な解剖学的ランドマークを使用した標準化されたカット。
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
患者の検査の受容性: leackertLikert スケール
時間枠:MRI検査完了まで平均6ヶ月
リッカート尺度で評価します。 これは、個人の態度を測定するための心理測定ツールです。 回答者が同意または不同意の程度を表す 1 つまたは複数のステートメント (ステートメントまたは項目) で構成されます (1 ~ 5 点の 5 つの項目:「非常に悪い」、「悪い」、「普通」、「良い」、 "とても良い")。 いくつかのアイテムのスケールは、アイテム スコアの平均によって要約できます。
MRI検査完了まで平均6ヶ月
検査分析の再現性
時間枠:研究終了後、平均1年
カッパ係数によって評価されます
研究終了後、平均1年
MRIの関連性
時間枠:包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
追加された情報の割合によって評価されます
包含から新生児期の終わりまで(最大25週間)
シーケンスの種類ごとの比吸収率
時間枠:研究終了後、平均1年
SAR は MRI マシン パラメータです。
研究終了後、平均1年
融合画像(エコー/MRI)の実現可能性
時間枠:研究終了後、平均1年
適切なマッチングの成功率によって評価されます - エコーと IRM の融合が成功した割合
研究終了後、平均1年
主要臓器と胎盤の成長基準
時間枠:研究終了後、平均1年
さまざまな妊娠期間における体長の MRI 測定による正常曲線の作成
研究終了後、平均1年
主要臓器と胎盤の成長基準
時間枠:研究終了後、平均1年
MRI測定による正常曲線の作成:さまざまな妊娠期間の幅について
研究終了後、平均1年
主要臓器と胎盤の成長基準
時間枠:研究終了後、平均1年
さまざまな妊娠期間における身長の MRI 測定による正常曲線の作成
研究終了後、平均1年
主要臓器と胎盤の成長基準
時間枠:研究終了後、平均1年
さまざまな妊娠期間における体積の MRI 測定による正常曲線の作成
研究終了後、平均1年
健康な胎児の大規模なグループに関する解剖学的および機能的データベースの確立
時間枠:研究終了後、平均1年
正常な胎児における MRI 画像の正常なアトラスの構築。 胎児の脳の匿名の画像を保存し、妊娠と解剖学的および機能的シーケンスを使用して
研究終了後、平均1年
健康な胎児の大規模なグループに関する解剖学的および機能的データベースの確立
時間枠:研究終了後、平均1年
正常な胎児における MRI 画像の正常なアトラスの構築。 胎児の胸部の匿名画像を保存し、妊娠と解剖学的および機能シーケンスを使用して取得したと考えます
研究終了後、平均1年
健康な胎児の大規模なグループに関する解剖学的および機能的データベースの確立
時間枠:研究終了後、平均1年
正常な胎児における MRI 画像の正常なアトラスの構築。 胎児の心臓の匿名の画像を保存し、妊娠と解剖学的および機能的シーケンスを使用して
研究終了後、平均1年
健康な胎児の大規模なグループに関する解剖学的および機能的データベースの確立
時間枠:研究終了後、平均1年
正常な胎児における MRI 画像の正常なアトラスの構築。 胎児腹部の匿名画像を保存し、妊娠と解剖学的および機能シーケンスを使用して取得したと考えています
研究終了後、平均1年
健康な胎児の大規模なグループに関する解剖学的および機能的データベースの確立
時間枠:研究終了後、平均1年
正常な胎児における MRI 画像の正常なアトラスの構築。 胎児の四肢獲得思考妊娠および解剖学的および機能シーケンスを使用した匿名の画像を保存します
研究終了後、平均1年
健康な胎児の大規模なグループに関する解剖学的および機能的データベースの確立
時間枠:研究終了後、平均1年
正常な胎児における MRI 画像の正常なアトラスの構築。 胎盤獲得思考妊娠および解剖学的および機能的シーケンスの匿名画像を保存します
研究終了後、平均1年
診断の一致
時間枠:妊娠中絶 (最大 25 週)
仮想剖検と胎児病理学の診断の一致
妊娠中絶 (最大 25 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月6日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP190334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胎児MRIの臨床試験

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