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LUMIERE sul FETUS (FETUS)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE sul FETUS: uno studio sul valore aggiunto della risonanza magnetica fetale

Le anomalie congenite sono un grave problema di salute pubblica. Colpiscono il 2-3% delle nascite, circa 20.000 nuovi casi all'anno in Francia, di cui il 15% curato nell'Ile de France. Queste anomalie congenite sono una delle principali cause di morbilità, mortalità infantile e disabilità. Sono anche una delle principali cause di morte durante il periodo infantile (22% dei decessi durante il primo anno di vita: fonte CépiDC Inserm 2010). L'individuazione, la diagnosi accurata e la prognosi accurata, soprattutto funzionale, di queste anomalie congenite sono ancora difficili nell'attuale monitoraggio della gravidanza, che si basa principalmente sull'ecografia. L'uso e lo sviluppo delle moderne tecniche di imaging è ora essenziale per consentire ai medici di vedere ed esaminare meglio il feto. Accanto agli ultrasuoni, la Risonanza Magnetica (MRI) è una tecnica che ha avuto un notevole sviluppo negli ultimi anni. La RM deve consentire un'efficace valutazione anatomo-funzionale dei principali organi fetali e potrebbe in particolare essere interessante in diverse situazioni in cui non è stata ancora sufficientemente valutata e non è ancora eseguita nella routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inserimento avverrà dal 16WF al 36WG, nell'ambito di uno dei 4 sottogruppi clinici di pazienti previsti.

L'esame MRI anatomico e funzionale standardizzato avrà in tutti i casi una durata inferiore ai 45 minuti e si baserà su sequenze già utilizzate nella pratica clinica.

I dati clinici, biologici ed ecografici saranno raccolti in modo prospettico e utilizzati per la normale gestione del paziente. Ai fini dello studio, questi dati saranno resi anonimi e analizzati in connessione con i dati MRI e l'esito perinatale per raggiungere gli obiettivi specifici.

Il pregiudizio perso al follow-up sarà limitato dalla semplicità della sorveglianza perinatale proposta, che non differisce dalla sorveglianza solitamente raccomandata per queste gravidanze

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Necker - Enfants Malades Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti gravide seguite nel Dipartimento di Medicina Fetale dell'ospedale Necker-Enfants Malades appartenenti ad uno dei seguenti 4 gruppi:

  • Avere uno screening ecografico prenatale senza anomalie rilevate
  • Avere un esame ecografico senza anomalie rilevate ma in cui l'esame ecografico non è ottimale (cattive condizioni tecniche, gravidanze multiple, pazienti obesi)
  • Screening prenatale standardizzato con esame ecografico che trova un'anomalia isolata che attualmente non costituisce un'indicazione comunemente accettata di risonanza magnetica fetale
  • Un'interruzione medica della gravidanza, oltre a un esame fetopatologico (virtopsia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ≥ 18 anni
  • Gravidanza singola o gemellare
  • età gestazionale ≥ 16 WG e ≤ 36 WG in base alla datazione della lunghezza cranio-caudale (LCC)
  • Raccolta del consenso del paziente

Criteri di esclusione:

controindicazione alla risonanza magnetica

  • gravidanze multiple > 2
  • successivo follow-up impossibile
  • la condizione materna controindica la prosecuzione della gravidanza
  • paziente che deve sottoporsi a un esame RM come parte del normale follow-up clinico della gravidanza (anomalia ecocardiografica identificata o fortemente sospettata all'ecografia, ernia della cupola diaframmatica, infezione fetale da CMV, anomalia cerebrale antecedente nei fratelli, STT operato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo (Gruppo 1)
Avere uno screening ecografico prenatale senza anomalie rilevate
Altro: risonanza magnetica fetale
L'esame MRI aggiunto da questa ricerca, senza iniezione o sedazione, non induce alcun rischio per la madre come per il/i feto/i
Gruppo di ecografia non ottimale (Gruppo 2)
Avere un esame ecografico senza anomalie rilevate ma in cui l'esame ecografico non è ottimale (cattive condizioni tecniche, gravidanze multiple, pazienti obesi)
Altro: risonanza magnetica fetale
L'esame MRI aggiunto da questa ricerca, senza iniezione o sedazione, non induce alcun rischio per la madre come per il/i feto/i
Gruppo Malformazioni (Gruppo 3)
Screening prenatale standardizzato con esame ecografico che trova un'anomalia isolata che attualmente non costituisce un'indicazione comunemente accettata di risonanza magnetica fetale
Altro: risonanza magnetica fetale
L'esame MRI aggiunto da questa ricerca, senza iniezione o sedazione, non induce alcun rischio per la madre come per il/i feto/i
Gruppo TOP (Gruppo 4)
Un'interruzione medica della gravidanza, (TOP), oltre a un esame fetopatologico (virtopsia)
Altro: risonanza magnetica fetale
L'esame MRI aggiunto da questa ricerca, senza iniezione o sedazione, non induce alcun rischio per la madre come per il/i feto/i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità di tecniche avanzate di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
% di sequenze soddisfacenti
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
fattibilità di tecniche avanzate di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
qualità dell'esame fetale morfologico standardizzato utilizzando criteri riconoscibili di normalità
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
fattibilità di tecniche avanzate di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
qualità dell'esame fetale funzionale standardizzato utilizzando criteri riconoscibili di normalità
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza delle informazioni raccolte dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Concordanza della diagnosi effettuata su ciascuna sezione standardizzata in ecografia, risonanza magnetica e diagnosi finale: tagli standardizzati con i principali punti di repere anatomici visti e di aspetto abituale.
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
concordanza delle informazioni raccolte dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Concordanza della diagnosi effettuata su ciascuna sezione standardizzata in ecografia, risonanza magnetica e diagnosi finale: tagli standardizzati con principali punti di repere anatomici visti e aspetto insolito.
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Concordanza delle informazioni raccolte dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Concordanza della diagnosi effettuata su ciascuna sezione standardizzata in ecografia, risonanza magnetica e diagnosi finale: tagli standardizzati con principali punti di repere anatomici non valutabili.
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Accettabilità dell'esame per il paziente: scala LeackertLikert
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio MRI una media di 6 mesi
saranno valutati con una scala Likert. che è uno strumento psicometrico per misurare un atteggiamento negli individui. Consiste in una o più affermazioni (affermazioni o item) per le quali il rispondente esprime il proprio grado di accordo o disaccordo (5 item da 1 a 5 punti: da “molto scarso”, “scarso”, “medio”, “buono”, "Molto bene"). Una scala di più item può essere riassunta dalla media dei punteggi degli item.
Attraverso il completamento dello studio MRI una media di 6 mesi
Riproducibilità dell'analisi dell'esame
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
sarà valutato mediante il coefficiente Kappa
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
rilevanza della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
sarà valutato dalla % di informazioni aggiunte
Dall'inclusione alla fine del periodo neonatale (max 25 settimane)
Tasso di assorbimento specifico per ogni tipo di sequenza
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
SAR è un parametro della macchina MRI
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
fattibilità dell'imaging di fusione (eco / MRI)
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
sarà valutato dal tasso di successo della corrispondenza appropriata - % di fusione eco-IRM riuscita
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
norme di crescita degli organi principali e della placenta
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Creazione di curve normali mediante misurazioni MRI per la lunghezza a varie età gestazionali
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
norme di crescita degli organi principali e della placenta
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Creazione di curve normali mediante misurazioni MRI: per larghezza a varie età gestazionali
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
norme di crescita degli organi principali e della placenta
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Creazione di curve normali mediante misurazioni MRI per l'altezza a varie età gestazionali
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
norme di crescita degli organi principali e della placenta
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Creazione di curve normali mediante misurazioni MRI per volumi a varie età gestazionali
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Creazione di un database anatomico e funzionale su un ampio gruppo di feti sani
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Accumulo di normale atlante di immagini MRI in feti normali. Memorizzeremo immagini anonime della gestazione mentale acquisita dal cervello fetale e sequenze anatomiche e funzionali
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Creazione di un database anatomico e funzionale su un ampio gruppo di feti sani
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Accumulo di normale atlante di immagini MRI in feti normali. Memorizzeremo immagini anonime del torace fetale acquisite durante la gestazione e sequenze anatomiche e funzionali
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Creazione di un database anatomico e funzionale su un ampio gruppo di feti sani
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Accumulo di normale atlante di immagini MRI in feti normali. Memorizzeremo immagini anonime del cuore fetale acquisite durante la gestazione e sequenze anatomiche e funzionali
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Creazione di un database anatomico e funzionale su un ampio gruppo di feti sani
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Accumulo di normale atlante di immagini MRI in feti normali. Memorizzeremo immagini anonime dell'addome fetale acquisite attraverso la gestazione e sequenze anatomiche e funzionali
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Creazione di un database anatomico e funzionale su un ampio gruppo di feti sani
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Accumulo di normale atlante di immagini MRI in feti normali. Memorizzeremo immagini anonime dell'arto fetale acquisite durante la gestazione e sequenze anatomiche e funzionali
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Creazione di un database anatomico e funzionale su un ampio gruppo di feti sani
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Accumulo di normale atlante di immagini MRI in feti normali. Memorizzeremo immagini anonime di placenta acquisite durante la gestazione e sequenze anatomiche e funzionali
Dopo il completamento degli studi, una media di un anno
Concordanza della diagnosi
Lasso di tempo: Interruzione della gravidanza (max 25 settimane)
Concordanza della diagnosi tra autopsia virtuale e fetopatologia
Interruzione della gravidanza (max 25 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

University of Paris 5 - Rene Descartes
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Salomon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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