Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUMIERE na PŁODZIE (FETUS)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE na PŁODZIE: badanie wartości dodanej MRI płodu

Wady wrodzone stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Dotykają 2-3% urodzeń, około 20 000 nowych przypadków rocznie we Francji, z czego 15% jest leczonych na Ile de France. Te wrodzone wady są główną przyczyną zachorowalności, śmiertelności niemowląt i niepełnosprawności. Są również główną przyczyną zgonów w okresie niemowlęcym (22% zgonów w pierwszym roku życia: źródło CépiDC Inserm 2010). Wykrycie, trafne rozpoznanie i trafne rokowanie, zwłaszcza czynnościowe, tych wad wrodzonych są nadal trudne w obecnym monitorowaniu ciąży, które opiera się przede wszystkim na badaniu ultrasonograficznym. Wykorzystanie i rozwój nowoczesnych technik obrazowania jest obecnie niezbędne, aby umożliwić lekarzom lepsze widzenie i lepsze badanie płodu. Obok ultradźwięków obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest techniką, która w ostatnich latach przeszła znaczny rozwój. MRI musi umożliwiać skuteczną anatomiczną i funkcjonalną ocenę głównych narządów płodu i może być szczególnie interesujący w kilku sytuacjach, w których nie został jeszcze wystarczająco oceniony i nie jest jeszcze wykonywany w rutynie klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączenie nastąpi od 16WF do 36WG, w ramach jednej z 4 przewidzianych podgrup klinicznych pacjentów.

Standaryzowane anatomiczne i czynnościowe badanie MRI we wszystkich przypadkach będzie trwało krócej niż 45 minut i będzie oparte na sekwencjach stosowanych już w praktyce klinicznej.

Dane kliniczne, biologiczne i ultrasonograficzne będą gromadzone prospektywnie i wykorzystywane do zwykłego postępowania z pacjentem. Na potrzeby badania dane te zostaną wtórnie zanonimizowane i przeanalizowane w połączeniu z danymi MRI i wynikami okołoporodowymi, aby osiągnąć określone cele.

Błąd wynikający z utraty kontroli będzie ograniczony przez prostotę proponowanego nadzoru okołoporodowego, który nie różni się od nadzoru zwykle zalecanego dla tych ciąż

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki ciężarne obserwowane w Oddziale Medycyny Płodu szpitala Necker-Enfants Malades, należące do jednej z 4 grup:

  • Przeprowadzenie prenatalnego badania ultrasonograficznego bez wykrycia nieprawidłowości
  • Posiadanie badania USG bez nieprawidłowości, ale u którego badanie USG nie jest optymalne (zły stan techniczny, ciąże mnogie, pacjentki otyłe)
  • Standaryzowane przesiewowe badanie prenatalne z badaniem ultrasonograficznym wykrywającym izolowaną anomalię, która nie stanowi obecnie powszechnie akceptowanego wskazania do MRI płodu
  • Medyczne przerwanie ciąży oprócz badania fetopatologicznego (virtopsy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ≥ 18 lat
  • Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
  • wiek ciążowy ≥ 16 WG i ≤ 36 WG na podstawie datowania długości czaszkowo-ogonowej (LCC)
  • Zebranie zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

  • ciąże mnogie > 2
  • późniejsza kontynuacja jest niemożliwa
  • stan matki przeciwwskazany do kontynuacji ciąży
  • pacjentka wymagająca badania MRI w ramach normalnej kontroli klinicznej ciąży (stwierdzona lub silnie podejrzewana nieprawidłowość echokardiograficzna w USG, przepuklina kopułkowa przepony, zakażenie płodu CMV, wcześniejsza nieprawidłowość mózgu u rodzeństwa, operacja STT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna (Grupa 1)
Przeprowadzenie prenatalnego badania ultrasonograficznego bez wykrycia nieprawidłowości
Inny: MRI płodu
Badanie MRI dodane w ramach tych badań, bez zastrzyków i środków uspokajających, nie stwarza żadnego ryzyka dla matki ani dla płodu (płodów)
Grupa nieoptymalnego badania ultrasonograficznego (grupa 2)
Posiadanie badania USG bez nieprawidłowości, ale u którego badanie USG nie jest optymalne (zły stan techniczny, ciąże mnogie, pacjentki otyłe)
Inny: MRI płodu
Badanie MRI dodane w ramach tych badań, bez zastrzyków i środków uspokajających, nie stwarza żadnego ryzyka dla matki ani dla płodu (płodów)
Grupa wad rozwojowych (grupa 3)
Standaryzowane przesiewowe badanie prenatalne z badaniem ultrasonograficznym wykrywającym izolowaną anomalię, która nie stanowi obecnie powszechnie akceptowanego wskazania do MRI płodu
Inny: MRI płodu
Badanie MRI dodane w ramach tych badań, bez zastrzyków i środków uspokajających, nie stwarza żadnego ryzyka dla matki ani dla płodu (płodów)
TOP Grupa (Grupa 4)
Medyczne przerwanie ciąży (TOP), oprócz badania fetopatologicznego (virtopsy)
Inny: MRI płodu
Badanie MRI dodane w ramach tych badań, bez zastrzyków i środków uspokajających, nie stwarza żadnego ryzyka dla matki ani dla płodu (płodów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność zaawansowanych technik MRI
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
% zadowalających sekwencji
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
wykonalność zaawansowanych technik MRI
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
jakość wystandaryzowanego badania morfologicznego płodu z wykorzystaniem rozpoznawalnych kryteriów normalności
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
wykonalność zaawansowanych technik MRI
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
jakość wystandaryzowanego badania czynnościowego płodu przy użyciu rozpoznawalnych kryteriów normalności
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność informacji zebranych przez MRI
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Zgodność diagnozy przeprowadzonej na każdym wystandaryzowanym skrawku w USG, MRI i ostateczna diagnoza: Standaryzowane cięcia z widocznymi głównymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi i typowym wyglądem.
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
zgodność informacji zebranych przez MRI
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Zgodność diagnozy przeprowadzonej na każdym wystandaryzowanym skrawku w USG, MRI i ostatecznej diagnozie: Standaryzowane cięcia z widocznymi głównymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi i nietypowym wyglądem.
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Zgodność informacji zebranych przez MRI
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Zgodność diagnozy przeprowadzonej na każdym wystandaryzowanym skrawku w USG, MRI i ostatecznej diagnozie: Wystandaryzowane cięcia z głównymi nieocenialnymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi.
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Akceptowalność badania przez pacjenta: skala Leackerta-Likerta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania MRI średnio 6 miesięcy
zostanie oceniony za pomocą skali Likerta. który jest narzędziem psychometrycznym do pomiaru postaw u osób. Składa się z jednego lub większej liczby stwierdzeń (stwierdzeń lub pozycji), z którymi respondentka wyraża swój stopień zgody lub niezgody (5 pozycji od 1 do 5 punktów: od „bardzo źle”, „słaby”, „przeciętny”, „dobry”, "bardzo dobry"). Skalę kilku pozycji można podsumować średnią ocen pozycji.
Poprzez ukończenie badania MRI średnio 6 miesięcy
Powtarzalność analizy badania
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
zostanie oceniony za pomocą współczynnika Kappa
Po ukończeniu studiów średnio rok
znaczenie MRI
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
będzie oceniany na podstawie % dodanych informacji
Od włączenia do końca okresu noworodkowego (maks. 25 tygodni)
Specyficzny współczynnik absorpcji dla każdego typu sekwencji
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
SAR to parametr maszyny MRI
Po ukończeniu studiów średnio rok
wykonalność obrazowania fuzyjnego (echo / MRI)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
zostanie oceniony na podstawie wskaźnika sukcesu odpowiedniego dopasowania - % udanej fuzji echo-IRM
Po ukończeniu studiów średnio rok
normy wzrostu głównych narządów i łożyska
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
Tworzenie normalnych krzywych za pomocą pomiarów MRI dla długości w różnych okresach ciąży
Po ukończeniu studiów średnio rok
normy wzrostu głównych narządów i łożyska
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
Tworzenie normalnych krzywych za pomocą pomiarów MRI: dla szerokości w różnych okresach ciąży
Po ukończeniu studiów średnio rok
normy wzrostu głównych narządów i łożyska
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
Tworzenie normalnych krzywych za pomocą pomiarów MRI dla wzrostu w różnych okresach ciąży
Po ukończeniu studiów średnio rok
normy wzrostu głównych narządów i łożyska
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
Tworzenie krzywych normalnych za pomocą pomiarów MRI dla objętości w różnych okresach ciąży
Po ukończeniu studiów średnio rok
Stworzenie anatomicznej i funkcjonalnej bazy danych na dużej grupie zdrowych płodów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
Zbudowanie normalnego atlasu obrazów MRI u normalnych płodów. Będziemy przechowywać anonimowe obrazy mózgowia płodu nabyte podczas ciąży oraz anatomiczne i funkcjonalne sekwencje
Po ukończeniu studiów średnio rok
Stworzenie anatomicznej i funkcjonalnej bazy danych na dużej grupie zdrowych płodów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
Zbudowanie normalnego atlasu obrazów MRI u normalnych płodów. Będziemy przechowywać anonimowe obrazy klatki piersiowej płodu nabyte myśli ciążowe i anatomiczne oraz sekwencje czynnościowe
Po ukończeniu studiów średnio rok
Stworzenie anatomicznej i funkcjonalnej bazy danych na dużej grupie zdrowych płodów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
Zbudowanie normalnego atlasu obrazów MRI u normalnych płodów. Będziemy przechowywać anonimowe obrazy serca płodu nabyte myśli ciążowe i anatomiczne oraz sekwencje czynnościowe
Po ukończeniu studiów średnio rok
Stworzenie anatomicznej i funkcjonalnej bazy danych na dużej grupie zdrowych płodów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
Zbudowanie normalnego atlasu obrazów MRI u normalnych płodów. Będziemy przechowywać anonimowe obrazy brzucha płodu nabyte myśli ciążowe i anatomiczne oraz z wykorzystaniem sekwencji czynnościowych
Po ukończeniu studiów średnio rok
Stworzenie anatomicznej i funkcjonalnej bazy danych na dużej grupie zdrowych płodów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
Zbudowanie normalnego atlasu obrazów MRI u normalnych płodów. Będziemy przechowywać anonimowe obrazy kończyn płodu nabyte w czasie ciąży oraz anatomiczne i z wykorzystaniem sekwencji czynnościowych
Po ukończeniu studiów średnio rok
Stworzenie anatomicznej i funkcjonalnej bazy danych na dużej grupie zdrowych płodów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio rok
Zbudowanie normalnego atlasu obrazów MRI u normalnych płodów. Będziemy przechowywać anonimowe obrazy łożyska nabyte myśli ciążowe i anatomiczne oraz z wykorzystaniem sekwencji czynnościowych
Po ukończeniu studiów średnio rok
Zgodność diagnozy
Ramy czasowe: Przerwanie ciąży (max 25 tygodni)
Zgodność diagnozy między wirtualną sekcją zwłok a fetopatologią
Przerwanie ciąży (max 25 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

University of Paris 5 - Rene Descartes
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI płodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj