Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СВЕТИЛЬНИК на ПЛОДЕ (FETUS)

10 февраля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ЛЮМЬЕР о ПЛОДЕ: исследование дополнительной ценности МРТ плода

Врожденные аномалии являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Они затрагивают 2-3% рождений, около 20 000 новых случаев в год во Франции, из которых 15% приходится на Иль-де-Франс. Эти врожденные аномалии являются основной причиной заболеваемости, младенческой смертности и инвалидности. Они также являются основной причиной смерти в младенческом возрасте (22% смертей в течение первого года жизни: источник CépiDC Inserm 2010). Выявление, точная диагностика и точный прогноз, особенно функциональный, этих врожденных аномалий до сих пор затруднены при современном наблюдении за беременностью, которое базируется преимущественно на УЗИ. Использование и разработка современных методов визуализации в настоящее время необходимы для того, чтобы врачи могли лучше видеть и лучше исследовать плод. Наряду с ультразвуком, магнитно-резонансная томография (МРТ) является методом, который претерпел значительное развитие в последние годы. МРТ должна обеспечивать эффективную анатомическую и функциональную оценку основных органов плода и может быть особенно интересна в некоторых ситуациях, когда она еще недостаточно изучена и еще не применяется в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включение будет происходить с 16WF по 36WG в рамках одной из 4 предусмотренных клинических подгрупп пациентов.

Стандартизированное анатомическое и функциональное МРТ-обследование во всех случаях будет длиться менее 45 минут и будет основано на последовательностях, уже используемых в клинической практике.

Клинические, биологические и ультразвуковые данные будут собираться проспективно и использоваться для обычного ведения пациента. Для целей исследования эти данные будут вторично анонимизированы и проанализированы в связи с данными МРТ и перинатальным исходом для достижения конкретных целей.

Систематическая ошибка потери для последующего наблюдения будет ограничена простотой предлагаемого перинатального наблюдения, которое не отличается от наблюдения, обычно рекомендуемого для таких беременностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

950

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aminata TRAORE
  • Номер телефона: + 331 48 19 27 34
  • Электронная почта: aminata.traore6@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные пациентки наблюдались в отделении фетальной медицины больницы Necker-Enfants Malades, принадлежащие к одной из следующих 4 групп:

  • Прохождение пренатального ультразвукового скрининга без выявленной аномалии
  • Имеющие ультразвуковое исследование без выявленной патологии, но у которых ультразвуковое исследование не является оптимальным (плохие технические условия, многоплодная беременность, пациентки с ожирением)
  • Стандартизированный пренатальный скрининг с ультразвуковым исследованием, обнаруживающим изолированную аномалию, которая в настоящее время не является общепринятым показанием к МРТ плода.
  • Медикаментозное прерывание беременности в дополнение к фетопатологическому обследованию (виртопсия)

Описание

Критерии включения:

  • пациент ≥ 18 лет
  • Одноплодная или двуплодная беременность
  • гестационный возраст ≥ 16 WG и ≤ 36 WG на основе датировки краниокаудальной длины (LCC)
  • Получение согласия пациента

Критерий исключения:

противопоказания к МРТ

  • многоплодная беременность > 2
  • последующее наблюдение невозможно
  • состояние матери противопоказано продолжение беременности
  • пациентке, которой необходимо пройти МРТ-обследование в рамках обычного клинического наблюдения за ее беременностью (выявленные или сильно подозреваемые эхокардиографические аномалии на УЗИ, грыжа купола диафрагмы, ЦМВ-инфекция плода, предшествовавшие аномалии головного мозга у братьев и сестер, операция STT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа (группа 1)
Прохождение пренатального ультразвукового скрининга без выявленной аномалии
Другой: МРТ плода
МРТ-обследование, добавленное в ходе этого исследования, без инъекций или седативных средств не представляет риска для матери и плода (плодов).
Группа неоптимального ультразвукового сканирования (группа 2)
Имеющие ультразвуковое исследование без выявленной патологии, но у которых ультразвуковое исследование не является оптимальным (плохие технические условия, многоплодная беременность, пациентки с ожирением)
Другой: МРТ плода
МРТ-обследование, добавленное в ходе этого исследования, без инъекций или седативных средств не представляет риска для матери и плода (плодов).
Группа пороков развития (группа 3)
Стандартизированный пренатальный скрининг с ультразвуковым исследованием, обнаруживающим изолированную аномалию, которая в настоящее время не является общепринятым показанием к МРТ плода.
Другой: МРТ плода
МРТ-обследование, добавленное в ходе этого исследования, без инъекций или седативных средств не представляет риска для матери и плода (плодов).
ТОП Группа (Группа 4)
Медикаментозное прерывание беременности, (ТОР), в дополнение к фетопатологическому обследованию (виртопсия)
Другой: МРТ плода
МРТ-обследование, добавленное в ходе этого исследования, без инъекций или седативных средств не представляет риска для матери и плода (плодов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осуществимость передовых методов МРТ
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
% удовлетворительных последовательностей
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
осуществимость передовых методов МРТ
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
качество стандартизированного морфологического исследования плода с использованием узнаваемых критериев нормальности
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
осуществимость передовых методов МРТ
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
качество стандартизированного функционального обследования плода с использованием распознаваемых критериев нормальности
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соответствие информации, собранной МРТ
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Согласованность диагноза, проведенного на каждом стандартизированном срезе при УЗИ, МРТ и окончательном диагнозе: стандартизированные срезы с видимыми основными анатомическими ориентирами и обычного вида.
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
соответствие информации, собранной МРТ
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Согласованность диагноза, проведенного на каждом стандартизированном срезе при УЗИ, МРТ и окончательном диагнозе: стандартизированные срезы с видимыми основными анатомическими ориентирами и необычным внешним видом.
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Согласованность информации, собранной с помощью МРТ
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Согласование диагноза, проведенного на каждом стандартизированном срезе при УЗИ, МРТ и окончательном диагнозе: Стандартизированные срезы с основными неоценимыми анатомическими ориентирами.
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Приемлемость исследования для пациента: шкала Ликерта-Лайкерта
Временное ограничение: Через МРТ исследование завершено в среднем 6 месяцев
будет оцениваться по шкале Лайкерта. который является психометрическим инструментом для измерения отношения в людях. Он состоит из одного или нескольких утверждений (утверждений или пунктов), по которым респондент выражает свою степень согласия или несогласия (5 пунктов от 1 до 5 баллов: от «очень плохо», «плохо», «средне», «хорошо», "очень хороший"). Шкала из нескольких пунктов может быть суммирована средним баллом по пунктам.
Через МРТ исследование завершено в среднем 6 месяцев
Воспроизводимость анализа исследования
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
будет оцениваться с помощью коэффициента Каппа
После завершения обучения в среднем через год
актуальность МРТ
Временное ограничение: От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
будет оцениваться по % добавленной информации
От включения до конца неонатального периода (максимум 25 недель)
Удельная скорость поглощения для каждого типа последовательности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
SAR — это параметр аппарата МРТ.
После завершения обучения в среднем через год
возможность получения изображений слияния (эхо/МРТ)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
будет оцениваться по степени успеха соответствующего сопоставления - % успешного слияния эхо-IRM
После завершения обучения в среднем через год
нормы роста основных органов и плаценты
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
Создание нормальных кривых по МРТ-измерениям длины тела в разные сроки гестации
После завершения обучения в среднем через год
нормы роста основных органов и плаценты
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
Создание нормальных кривых по измерениям МРТ: для ширины на разных сроках беременности
После завершения обучения в среднем через год
нормы роста основных органов и плаценты
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
Создание нормальных кривых по измерениям МРТ для роста в разные сроки гестации
После завершения обучения в среднем через год
нормы роста основных органов и плаценты
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
Построение нормальных кривых по измерениям МРТ для объемов на разных сроках гестации
После завершения обучения в среднем через год
Создание анатомической и функциональной базы данных на большой группе здоровых плодов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
Построение нормального атласа изображений МРТ у нормальных плодов. Мы будем хранить анонимные изображения мозга плода, полученные во время беременности, а также анатомические и функциональные последовательности.
После завершения обучения в среднем через год
Создание анатомической и функциональной базы данных на большой группе здоровых плодов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
Построение нормального атласа изображений МРТ у нормальных плодов. Мы будем хранить анонимные изображения грудной клетки плода, полученные во время беременности, а также анатомические и функциональные последовательности.
После завершения обучения в среднем через год
Создание анатомической и функциональной базы данных на большой группе здоровых плодов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
Построение нормального атласа изображений МРТ у нормальных плодов. Мы будем хранить анонимные изображения сердца плода, полученные во время беременности, а также анатомические и функциональные последовательности.
После завершения обучения в среднем через год
Создание анатомической и функциональной базы данных на большой группе здоровых плодов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
Построение нормального атласа изображений МРТ у нормальных плодов. Мы будем хранить анонимные изображения брюшной полости плода, полученные во время беременности, а также анатомические и функциональные последовательности.
После завершения обучения в среднем через год
Создание анатомической и функциональной базы данных на большой группе здоровых плодов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
Построение нормального атласа изображений МРТ у нормальных плодов. Мы будем хранить анонимные изображения конечностей плода, полученные во время беременности, а также анатомические и функциональные последовательности.
После завершения обучения в среднем через год
Создание анатомической и функциональной базы данных на большой группе здоровых плодов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем через год
Построение нормального атласа изображений МРТ у нормальных плодов. Мы будем хранить анонимные изображения плаценты, полученные во время беременности, а также анатомические и функциональные последовательности.
После завершения обучения в среднем через год
Конкордантность диагноза
Временное ограничение: Прерывание беременности (максимум 25 недель)
Согласованность диагноза между виртуальной аутопсией и фетопатологией
Прерывание беременности (максимум 25 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

University of Paris 5 - Rene Descartes
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP190334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ плода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться