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LUMIERE no FETO (FETUS)

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE no FETO: um estudo sobre o valor agregado da ressonância magnética fetal

As anomalias congênitas são um importante problema de saúde pública. Eles afetam 2-3% dos nascimentos, cerca de 20.000 novos casos por ano na França, dos quais 15% são atendidos em Ile de France. Essas anomalias congênitas são uma das principais causas de morbidade, mortalidade infantil e incapacidade. Eles também são uma das principais causas de morte durante o período infantil (22% das mortes durante o primeiro ano de vida: fonte CépiDC Inserm 2010). A detecção, o diagnóstico preciso e o prognóstico preciso, principalmente funcional, dessas anomalias congênitas ainda são difíceis no atual acompanhamento da gravidez, que se baseia principalmente na ultrassonografia. O uso e o desenvolvimento de técnicas modernas de imagem são agora essenciais para permitir que os médicos vejam e examinem melhor o feto. Ao lado do ultrassom, a Ressonância Magnética (RM) é uma técnica que teve um desenvolvimento significativo nos últimos anos. A ressonância magnética deve permitir a avaliação anatômica e funcional efetiva dos principais órgãos fetais e pode ser interessante em particular em diversas situações em que ainda não foi suficientemente avaliada e ainda não é realizada na rotina clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inclusão ocorrerá de 16WF a 36WG, no quadro de um dos 4 subgrupos clínicos de pacientes previstos.

O exame de ressonância magnética anatômica e funcional padronizado durará em todos os casos menos de 45 minutos e será baseado em sequências já utilizadas na prática clínica.

Dados clínicos, biológicos e ultrassonográficos serão coletados prospectivamente e utilizados para o manejo usual do paciente. Para fins do estudo, esses dados serão secundariamente anonimizados e analisados ​​em conexão com os dados de ressonância magnética e o resultado perinatal para atender aos objetivos específicos.

O viés de perda de seguimento será limitado pela simplicidade da vigilância perinatal proposta, que não difere da vigilância usualmente recomendada para essas gestações

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes grávidas acompanhadas no Departamento de Medicina Fetal do hospital Necker-Enfants Malades pertencentes a um dos 4 grupos a seguir:

  • Ter triagem ultrassonográfica pré-natal sem anormalidade detectada
  • Ter um exame de ultrassom sem anormalidade detectada, mas em quem o exame de ultrassom não é ideal (más condições técnicas, gestações múltiplas, pacientes obesos)
  • Triagem pré-natal padronizada com exame de ultrassom encontrando uma anomalia isolada que atualmente não constitui uma indicação comumente aceita de ressonância magnética fetal
  • Uma interrupção médica da gravidez, além de um exame fetopatológico (virtopsia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente ≥ 18 anos
  • Gravidez simples ou gemelar
  • idade gestacional ≥ 16 GP e ≤ 36 GP com base na datação do comprimento craniocaudal (LCC)
  • Coleta do consentimento do paciente

Critério de exclusão:

contra-indicação para ressonância magnética

  • gestações múltiplas > 2
  • seguimento posterior impossível
  • condição materna contra-indica a continuação da gravidez
  • paciente tendo que fazer um exame de ressonância magnética como parte do acompanhamento clínico normal de sua gravidez (anormalidade ecocardiográfica identificada ou fortemente suspeita na ultrassonografia, hérnia diafragmática, infecção fetal por CMV, anormalidade cerebral antecedente em irmãos, STT operado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Controle (Grupo 1)
Ter triagem ultrassonográfica pré-natal sem anormalidade detectada
Outro: ressonância magnética fetal
O exame de ressonância magnética acrescentado por esta pesquisa, sem injeção ou sedação, não induz risco tanto para a mãe quanto para o(s) feto(s)
Grupo de varredura de ultrassom não ideal (Grupo 2)
Ter um exame de ultrassom sem anormalidade detectada, mas em quem o exame de ultrassom não é ideal (más condições técnicas, gestações múltiplas, pacientes obesos)
Outro: ressonância magnética fetal
O exame de ressonância magnética acrescentado por esta pesquisa, sem injeção ou sedação, não induz risco tanto para a mãe quanto para o(s) feto(s)
Grupo de malformações (Grupo 3)
Triagem pré-natal padronizada com exame de ultrassom encontrando uma anomalia isolada que atualmente não constitui uma indicação comumente aceita de ressonância magnética fetal
Outro: ressonância magnética fetal
O exame de ressonância magnética acrescentado por esta pesquisa, sem injeção ou sedação, não induz risco tanto para a mãe quanto para o(s) feto(s)
Grupo TOP (Grupo 4)
Uma interrupção médica da gravidez, (TOP), além de um exame fetopatológico (virtopsia)
Outro: ressonância magnética fetal
O exame de ressonância magnética acrescentado por esta pesquisa, sem injeção ou sedação, não induz risco tanto para a mãe quanto para o(s) feto(s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade de técnicas avançadas de ressonância magnética
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
% de sequências satisfatórias
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
viabilidade de técnicas avançadas de ressonância magnética
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
qualidade do exame fetal morfológico padronizado usando critérios reconhecíveis de normalidade
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
viabilidade de técnicas avançadas de ressonância magnética
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
qualidade do exame fetal funcional padronizado usando critérios reconhecíveis de normalidade
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concordância das informações coletadas por ressonância magnética
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Concordância do diagnóstico realizado em cada corte padronizado em ultrassom, ressonância magnética e o diagnóstico final: Cortes padronizados com os principais marcos anatômicos vistos e de aspecto usual.
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
concordância das informações coletadas por ressonância magnética
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Concordância do diagnóstico realizado em cada corte padronizado em ultrassonografia, ressonância magnética e o diagnóstico final: Cortes padronizados com os principais marcos anatômicos vistos e aparência incomum.
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Concordância das informações coletadas por ressonância magnética
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Concordância do diagnóstico realizado em cada corte padronizado em ultrassonografia, ressonância magnética e o diagnóstico final: Cortes padronizados com os principais marcos anatômicos não avaliáveis.
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Aceitabilidade do exame pelo paciente: escala LeackertLikert
Prazo: Através da conclusão do estudo de ressonância magnética, uma média de 6 meses
serão avaliados por uma escala Likert. que é uma ferramenta psicométrica para medir uma atitude em indivíduos. Consiste em uma ou mais afirmações (afirmações ou itens) para as quais o respondente expressa seu grau de concordância ou discordância (5 itens de 1 a 5 pontos: de "muito ruim", "ruim", "regular", "bom", "muito bom"). Uma escala de vários itens pode ser resumida pela média das pontuações dos itens.
Através da conclusão do estudo de ressonância magnética, uma média de 6 meses
Reprodutibilidade da análise do exame
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
será avaliada por meio do coeficiente Kappa
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
relevância da ressonância magnética
Prazo: Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
será avaliado pela % de informações adicionadas
Desde a inclusão até o final do período neonatal (máximo 25 semanas)
Taxa de Absorção Específica para cada tipo de sequência
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
SAR é um parâmetro da máquina de ressonância magnética
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
viabilidade de imagem de fusão (eco / ressonância magnética)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
será avaliado pela taxa de sucesso de correspondência apropriada - % de fusão de eco-IRM bem-sucedida
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
normas de crescimento dos principais órgãos e placenta
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Criação de curvas normais por medições de ressonância magnética para comprimento em várias idades gestacionais
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
normas de crescimento dos principais órgãos e placenta
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Criação de curvas normais por medições de ressonância magnética: para largura em várias idades gestacionais
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
normas de crescimento dos principais órgãos e placenta
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Criação de curvas normais por medições de ressonância magnética para altura em várias idades gestacionais
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
normas de crescimento dos principais órgãos e placenta
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Criação de curvas normais por medições de ressonância magnética para volumes em várias idades gestacionais
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Estabelecimento de um banco de dados anatômico e funcional em um grande grupo de fetos saudáveis
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Construção de atlas normal de imagens de ressonância magnética em fetos normais. Armazenaremos imagens anônimas de cérebro fetal adquiridas através de gestação e anatomia e usando sequências funcionais
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Estabelecimento de um banco de dados anatômico e funcional em um grande grupo de fetos saudáveis
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Construção de atlas normal de imagens de ressonância magnética em fetos normais. Serão armazenadas imagens anônimas de tórax fetal adquiridas através de gestação e anatomia e usando sequências funcionais
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Estabelecimento de um banco de dados anatômico e funcional em um grande grupo de fetos saudáveis
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Construção de atlas normal de imagens de ressonância magnética em fetos normais. Serão armazenadas imagens anônimas de coração fetal adquiridas através de gestação e anatomia e usando sequências funcionais
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Estabelecimento de um banco de dados anatômico e funcional em um grande grupo de fetos saudáveis
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Construção de atlas normal de imagens de ressonância magnética em fetos normais. Serão armazenadas imagens anônimas de abdome fetal adquiridas através da gestação e de sequências anatômicas e funcionais
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Estabelecimento de um banco de dados anatômico e funcional em um grande grupo de fetos saudáveis
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Construção de atlas normal de imagens de ressonância magnética em fetos normais. Armazenaremos imagens anônimas de membros fetais adquiridos durante a gestação e usando sequências anatômicas e funcionais
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Estabelecimento de um banco de dados anatômico e funcional em um grande grupo de fetos saudáveis
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Construção de atlas normal de imagens de ressonância magnética em fetos normais. Serão armazenadas imagens anônimas de placenta adquirida através da gestação e anatomia e usando seqüências funcionais
Após a conclusão do estudo, uma média de um ano
Concordância de diagnóstico
Prazo: Interrupção da gravidez (máximo 25 semanas)
Concordância de diagnóstico entre autópsia virtual e fetopatologia
Interrupção da gravidez (máximo 25 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

University of Paris 5 - Rene Descartes
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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