Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUMIERE op de FETUS (FETUS)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE over de FETUS: een onderzoek naar de toegevoegde waarde van foetale MRI

Aangeboren afwijkingen zijn een groot probleem voor de volksgezondheid. Ze treffen 2-3% van de geboorten, ongeveer 20.000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk, waarvan 15% wordt verzorgd in Ile de France. Deze aangeboren afwijkingen zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit, kindersterfte en invaliditeit. Ze zijn ook een belangrijke doodsoorzaak tijdens de babyperiode (22% van de sterfgevallen tijdens het eerste levensjaar: bron CépiDC Inserm 2010). De detectie, nauwkeurige diagnose en nauwkeurige prognose, vooral functioneel, van deze aangeboren afwijkingen zijn nog steeds moeilijk in de huidige monitoring van de zwangerschap, die voornamelijk gebaseerd is op echografie. Het gebruik en de ontwikkeling van moderne beeldvormende technieken is nu essentieel om artsen in staat te stellen de foetus beter te zien en beter te onderzoeken. Naast echografie is Magnetic Resonance Imaging (MRI) een techniek die de afgelopen jaren een grote ontwikkeling heeft doorgemaakt. MRI moet een effectieve anatomische en functionele evaluatie van de belangrijkste foetale organen mogelijk maken en kan met name interessant zijn in verschillende situaties waarin het nog niet voldoende is geëvalueerd en nog niet in de klinische routine wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opname zal plaatsvinden van 16WF tot 36WG, in het kader van een van de 4 beoogde klinische subgroepen van patiënten.

Het gestandaardiseerde anatomische en functionele MRI-onderzoek duurt in alle gevallen minder dan 45 minuten en is gebaseerd op reeds in de klinische praktijk gebruikte reeksen.

Klinische, biologische en ultrasone gegevens worden prospectief verzameld en gebruikt voor de gebruikelijke behandeling van de patiënt. Voor de doeleinden van het onderzoek zullen deze gegevens secundair worden geanonimiseerd en geanalyseerd in verband met de MRI-gegevens en de perinatale uitkomst om aan de specifieke doelstellingen te voldoen.

De loss-to-follow-up bias zal worden beperkt door de eenvoud van de voorgestelde perinatale bewaking, die niet verschilt van de bewaking die doorgaans wordt aanbevolen voor deze zwangerschappen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op de afdeling foetale geneeskunde van het ziekenhuis Necker-Enfants Malades werden zwangere patiënten gevolgd die tot een van de volgende 4 groepen behoren:

  • Prenatale echografie ondergaan zonder geconstateerde afwijking
  • Echografisch onderzoek laten doen zonder geconstateerde afwijking maar bij wie het echografisch onderzoek niet optimaal is (slechte technische omstandigheden, meerlingzwangerschappen, zwaarlijvige patiënten)
  • Gestandaardiseerde prenatale screening met echografisch onderzoek waarbij een geïsoleerde afwijking wordt gevonden die momenteel geen algemeen aanvaarde indicatie vormt voor foetale MRI
  • Een medische zwangerschapsafbreking, naast een foetopathologisch onderzoek (virtopsie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt ≥ 18 jaar
  • Een- of tweelingzwangerschap
  • zwangerschapsduur ≥ 16 WG en ≤ 36 WG gebaseerd op cranio-caudale lengte (LCC) datering
  • Verzamelen van de toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

contra-indicatie voor MRI

  • meerlingzwangerschappen > 2
  • latere follow-up onmogelijk
  • de toestand van de moeder is een contra-indicatie voor voortzetting van de zwangerschap
  • patiënte die een MRI-onderzoek moet ondergaan als onderdeel van de normale klinische follow-up van haar zwangerschap (geïdentificeerde of sterk vermoede echocardiografische afwijking op echografie, hernia diafragmatica, CMV-foetale infectie, eerdere hersenafwijking bij broers en zussen, STT-operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep (Groep 1)
Prenatale echografie ondergaan zonder geconstateerde afwijking
Ander: foetale MRI
Het door dit onderzoek toegevoegde MRI-onderzoek, zonder injectie of verdoving, brengt geen risico met zich mee voor de moeder als voor de foetus(s)
Niet-optimale echografie scangroep (groep 2)
Echografisch onderzoek laten doen zonder geconstateerde afwijking maar bij wie het echografisch onderzoek niet optimaal is (slechte technische omstandigheden, meerlingzwangerschappen, zwaarlijvige patiënten)
Ander: foetale MRI
Het door dit onderzoek toegevoegde MRI-onderzoek, zonder injectie of verdoving, brengt geen risico met zich mee voor de moeder als voor de foetus(s)
Misvormingsgroep (Groep 3)
Gestandaardiseerde prenatale screening met echografisch onderzoek waarbij een geïsoleerde afwijking wordt gevonden die momenteel geen algemeen aanvaarde indicatie vormt voor foetale MRI
Ander: foetale MRI
Het door dit onderzoek toegevoegde MRI-onderzoek, zonder injectie of verdoving, brengt geen risico met zich mee voor de moeder als voor de foetus(s)
TOP Groep (Groep 4)
Een medische zwangerschapsafbreking (TOP), naast een foetopathologisch onderzoek (virtopsie)
Ander: foetale MRI
Het door dit onderzoek toegevoegde MRI-onderzoek, zonder injectie of verdoving, brengt geen risico met zich mee voor de moeder als voor de foetus(s)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van geavanceerde MRI-technieken
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
% bevredigende sequenties
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
haalbaarheid van geavanceerde MRI-technieken
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
kwaliteit van gestandaardiseerd morfologisch foetaal onderzoek met behulp van herkenbare normaliteitscriteria
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
haalbaarheid van geavanceerde MRI-technieken
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
kwaliteit van gestandaardiseerd functioneel foetaal onderzoek met behulp van herkenbare normaliteitscriteria
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concordantie van informatie verzameld door MRI
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
Overeenstemming van de diagnose uitgevoerd op elke gestandaardiseerde sectie in echografie, MRI en de uiteindelijke diagnose: gestandaardiseerde sneden met de belangrijkste anatomische oriëntatiepunten gezien en met een normaal uiterlijk.
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
concordantie van informatie verzameld door MRI
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
Overeenstemming van de diagnose uitgevoerd op elke gestandaardiseerde sectie in echografie, MRI en de uiteindelijke diagnose: gestandaardiseerde sneden met de belangrijkste anatomische oriëntatiepunten en een ongewoon uiterlijk.
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
Concordantie van informatie verzameld door MRI
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
Overeenstemming van de diagnose uitgevoerd op elke gestandaardiseerde sectie in echografie, MRI en de definitieve diagnose: gestandaardiseerde sneden met de belangrijkste niet-evalueerbare anatomische oriëntatiepunten.
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
Aanvaardbaarheid van het onderzoek voor de patiënt: LeackertLikert-schaal
Tijdsspanne: Door MRI afronding studie gemiddeld 6 maanden
worden beoordeeld met een Likert-schaal. dat is een psychometrisch hulpmiddel voor het meten van een houding bij individuen. Het bestaat uit een of meer uitspraken (uitspraken of items) waarmee de respondent aangeeft in welke mate het ermee eens of oneens is (5 items van 1 tot 5 punten: van "zeer slecht", "slecht", "gemiddeld", "goed", "erg goed"). Een schaal van meerdere items kan worden samengevat door het gemiddelde van de itemscores.
Door MRI afronding studie gemiddeld 6 maanden
Reproduceerbaarheid van de onderzoeksanalyse
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
wordt beoordeeld aan de hand van de Kappa-coëfficiënt
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
relevantie van MRI
Tijdsspanne: Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
zal worden beoordeeld aan de hand van het % toegevoegde informatie
Van opname tot einde neonatale periode (max 25 weken)
Specifieke absorptiesnelheid voor elk type sequentie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
SAR is een MRI-machineparameter
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
haalbaarheid van fusiebeeldvorming (echo / MRI)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
zal worden beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage van de juiste afstemming - % geslaagde echo-IRM-fusie
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
groeinormen van de belangrijkste organen en placenta
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Creëren van normale krommen door middel van MRI-metingen voor lengte bij verschillende zwangerschapsduur
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
groeinormen van de belangrijkste organen en placenta
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Creëren van normale krommen door MRI-metingen: voor breedte bij verschillende zwangerschapsduur
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
groeinormen van de belangrijkste organen en placenta
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Creëren van normale krommen door middel van MRI-metingen voor lengte bij verschillende zwangerschapsduur
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
groeinormen van de belangrijkste organen en placenta
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Creëren van normale krommen door MRI-metingen voor volumes bij verschillende zwangerschapsduur
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Oprichting van een anatomische en functionele database van een grote groep gezonde foetussen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Opbouw van normale atlas van MRI-beelden bij normale foetussen. We zullen anonieme afbeeldingen opslaan van foetale hersenen die zijn verkregen tijdens de zwangerschap en anatomische en functionele sequenties
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Oprichting van een anatomische en functionele database van een grote groep gezonde foetussen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Opbouw van normale atlas van MRI-beelden bij normale foetussen. We zullen anonieme afbeeldingen opslaan van foetale thorax verkregen tijdens de zwangerschap en anatomische en met behulp van functionele sequenties
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Oprichting van een anatomische en functionele database van een grote groep gezonde foetussen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Opbouw van normale atlas van MRI-beelden bij normale foetussen. We zullen anonieme afbeeldingen van foetale hartverworven gedachtegang en anatomische en functionele sequenties opslaan
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Oprichting van een anatomische en functionele database van een grote groep gezonde foetussen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Opbouw van normale atlas van MRI-beelden bij normale foetussen. We zullen anonieme beelden opslaan van foetale buik verkregen tijdens de zwangerschap en anatomische en met behulp van functionele sequenties
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Oprichting van een anatomische en functionele database van een grote groep gezonde foetussen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Opbouw van normale atlas van MRI-beelden bij normale foetussen. We zullen anonieme afbeeldingen opslaan van foetale ledemaat verkregen tijdens de zwangerschap en anatomische en met behulp van functionele sequenties
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Oprichting van een anatomische en functionele database van een grote groep gezonde foetussen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Opbouw van normale atlas van MRI-beelden bij normale foetussen. We zullen anonieme afbeeldingen van door de placenta verworven gedachte-dracht en anatomische en functionele sequenties opslaan
Na afronding van de studie gemiddeld een jaar
Concordantie van de diagnose
Tijdsspanne: Zwangerschapsafbreking (max 25 weken)
Overeenstemming van diagnose tussen virtuele autopsie en foetopathologie
Zwangerschapsafbreking (max 25 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

University of Paris 5 - Rene Descartes
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op foetale MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren