Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUMIERE på FOSTERET (FETUS)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE on the FETUS: En studie om merverdien av føtal MR

Medfødte anomalier er et stort folkehelseproblem. De rammer 2-3 % av fødslene, rundt 20 000 nye tilfeller per år i Frankrike, hvorav 15 % tas hånd om i Ile de France. Disse medfødte anomaliene er en viktig årsak til sykelighet, spedbarnsdødelighet og funksjonshemming. De er også en viktig dødsårsak i spedbarnsperioden (22 % av dødsfallene i løpet av det første leveåret: kilde CépiDC Inserm 2010). Påvisning, nøyaktig diagnose og nøyaktig prognose, spesielt funksjonell, av disse medfødte anomaliene er fortsatt vanskelig i dagens overvåking av svangerskapet, som hovedsakelig er basert på ultralyd. Bruk og utvikling av moderne bildeteknikker er nå avgjørende for å gjøre det mulig for leger å bedre se og bedre undersøke fosteret. Ved siden av ultralyd er Magnetic Resonance Imaging (MRI) en teknikk som har gjennomgått en betydelig utvikling de siste årene. MR skal muliggjøre effektiv anatomisk og funksjonell evaluering av de viktigste fosterorganene og kan spesielt være interessant i flere situasjoner der den ennå ikke er tilstrekkelig evaluert og ennå ikke er utført i klinisk rutine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderingen vil skje fra 16WF til 36WG, innenfor rammen av en av de 4 kliniske undergruppene av pasienter som er tenkt.

Den standardiserte anatomiske og funksjonelle MR-undersøkelsen vil i alle tilfeller vare mindre enn 45 minutter og vil være basert på sekvenser som allerede er brukt i klinisk praksis.

Kliniske, biologiske og ultralyddata vil bli samlet inn prospektivt og brukt til vanlig behandling av pasienten. For formålet med studien vil disse dataene sekundært anonymiseres og analyseres i forbindelse med MR-dataene og det perinatale utfallet for å oppfylle de spesifikke målene.

Den tapte-til-oppfølging skjevheten vil være begrenset av enkelheten i den foreslåtte perinatale overvåkingen, som ikke skiller seg fra den overvåkingen som vanligvis anbefales for disse svangerskapene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Necker - Enfants Malades Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter fulgt i føtalmedisinsk avdeling ved Necker-Enfants Malades sykehus som tilhører en av følgende 4 grupper:

  • Å ha prenatal ultralydscreening uten oppdaget abnormitet
  • Å ha en ultralydundersøkelse uten avvik påvist, men hvor ultralydundersøkelse ikke er optimal (dårlige tekniske forhold, flerlinggraviditet, overvektige pasienter)
  • Standardisert prenatal screening med ultralydundersøkelse for å finne en isolert anomali som foreløpig ikke utgjør en allment akseptert indikasjon på føtal MR
  • En medisinsk avbrudd av svangerskapet, i tillegg til en fetopatologisk undersøkelse (virtopsy)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient ≥ 18 år
  • Enkelt- eller tvillingsvangerskap
  • svangerskapsalder ≥ 16 WG og ≤ 36 WG basert på cranio-caudal length (LCC) datering
  • Innhenting av pasientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

kontraindikasjon for MR

  • flersvangerskap > 2
  • påfølgende oppfølging umulig
  • mors tilstand kontraindiserer fortsettelse av svangerskapet
  • pasient som må ha en MR-undersøkelse som en del av normal klinisk oppfølging av svangerskapet (identifisert eller sterkt mistenkt ekkokardiografisk abnormitet på ultralyd, diafragmatisk kuppelbrokk, CMV-fosterinfeksjon, forutgående hjerneabnormitet hos søsken, STT-operert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe (gruppe 1)
Å ha prenatal ultralydscreening uten oppdaget abnormitet
Annen: føtal MR
MR-undersøkelsen lagt til av denne forskningen, uten injeksjon eller sedasjon, induserer ingen risiko for moren som for fosteret (e)
Ikke-optimal ultralydskanningsgruppe (gruppe 2)
Å ha en ultralydundersøkelse uten avvik påvist, men hvor ultralydundersøkelse ikke er optimal (dårlige tekniske forhold, flerlinggraviditet, overvektige pasienter)
Annen: føtal MR
MR-undersøkelsen lagt til av denne forskningen, uten injeksjon eller sedasjon, induserer ingen risiko for moren som for fosteret (e)
Misdannelsesgruppe (gruppe 3)
Standardisert prenatal screening med ultralydundersøkelse for å finne en isolert anomali som foreløpig ikke utgjør en allment akseptert indikasjon på føtal MR
Annen: føtal MR
MR-undersøkelsen lagt til av denne forskningen, uten injeksjon eller sedasjon, induserer ingen risiko for moren som for fosteret (e)
TOP gruppe (gruppe 4)
En medisinsk avbrudd av svangerskapet, (TOP), i tillegg til en fetopatologisk undersøkelse (virtopsi)
Annen: føtal MR
MR-undersøkelsen lagt til av denne forskningen, uten injeksjon eller sedasjon, induserer ingen risiko for moren som for fosteret (e)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet av avanserte MR-teknikker
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
% av tilfredsstillende sekvenser
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
gjennomførbarhet av avanserte MR-teknikker
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
kvaliteten på standardisert morfologisk fosterundersøkelse ved bruk av gjenkjennelige normalitetskriterier
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
gjennomførbarhet av avanserte MR-teknikker
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
kvaliteten på standardisert funksjonell fosterundersøkelse ved bruk av gjenkjennelige normalitetskriterier
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar med informasjon samlet inn av MR
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Overensstemmelse av diagnosen utført på hver standardisert seksjon i ultralyd, MR og den endelige diagnosen: Standardiserte kutt med anatomiske hovedmerker sett og med vanlig utseende.
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
samsvar med informasjon samlet inn av MR
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Overensstemmelse av diagnosen utført på hver standardisert seksjon i ultralyd, MR og den endelige diagnosen: Standardiserte kutt med anatomiske hovedmerker sett og uvanlig utseende.
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Overensstemmelse av informasjon samlet inn av MR
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Overensstemmelse av diagnosen utført på hver standardisert seksjon i ultralyd, MR og den endelige diagnosen: Standardiserte kutt med ikke-evaluerbare anatomiske hovedmerker.
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Akseptabilitet av undersøkelsen for pasienten: leackertLikert-skala
Tidsramme: Gjennom MR-studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder
vil bli vurdert etter en Likert-skala. som er et psykometrisk verktøy for å måle en holdning hos individer. Den består av ett eller flere utsagn (utsagn eller elementer) som respondenten uttrykker sin grad av enighet eller uenighet om (5 elementer fra 1 til 5 poeng: fra "veldig dårlig", "dårlig", "gjennomsnittlig", "god", "veldig bra"). En skala med flere elementer kan oppsummeres med gjennomsnittet av elementskårene.
Gjennom MR-studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder
Reproduserbarhet av eksamensanalysen
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
vil bli vurdert ved hjelp av Kappa koeffisient
Etter studieavslutning i snitt ett år
relevansen av MR
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
vil bli vurdert av % av lagt til informasjon
Fra inkludering til slutten av neonatalperiode (maks 25 uker)
Spesifikk absorpsjonshastighet for hver type sekvens
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
SAR er en MR-maskinparameter
Etter studieavslutning i snitt ett år
gjennomførbarhet av fusjonsavbildning (ekko / MR)
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
vil bli vurdert av suksessraten for passende matching - % av vellykket ekko-IRM-fusjon
Etter studieavslutning i snitt ett år
normer for vekst av hovedorganer og placenta
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
Oppretting av normale kurver ved MR-målinger for lengde ved ulike svangerskapsalder
Etter studieavslutning i snitt ett år
normer for vekst av hovedorganer og placenta
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
Oppretting av normale kurver ved MR-målinger: for bredde ved ulike svangerskapsalder
Etter studieavslutning i snitt ett år
normer for vekst av hovedorganer og placenta
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
Oppretting av normale kurver ved MR-målinger for høyde ved ulike svangerskapsalder
Etter studieavslutning i snitt ett år
normer for vekst av hovedorganer og placenta
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
Oppretting av normale kurver ved MR-målinger for volum ved ulike svangerskapsalder
Etter studieavslutning i snitt ett år
Etablering av en anatomisk og funksjonell database på en stor gruppe friske fostre
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
Oppbygging av normalt atlas av MR-bilder hos normale fostre. Vi vil lagre anonyme bilder av fosterets hjerneervervede tankegraviditet og anatomiske og ved hjelp av funksjonelle sekvenser
Etter studieavslutning i snitt ett år
Etablering av en anatomisk og funksjonell database på en stor gruppe friske fostre
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
Oppbygging av normalt atlas av MR-bilder hos normale fostre. Vi vil lagre anonyme bilder av føtal thorax ervervet tanke svangerskap og anatomiske og ved hjelp av funksjonelle sekvenser
Etter studieavslutning i snitt ett år
Etablering av en anatomisk og funksjonell database på en stor gruppe friske fostre
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
Oppbygging av normalt atlas av MR-bilder hos normale fostre. Vi vil lagre anonyme bilder av fosterhjerte ervervet tanke svangerskap og anatomiske og ved hjelp av funksjonelle sekvenser
Etter studieavslutning i snitt ett år
Etablering av en anatomisk og funksjonell database på en stor gruppe friske fostre
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
Oppbygging av normalt atlas av MR-bilder hos normale fostre. Vi vil lagre anonyme bilder av fosterets abdomen ervervet tanke svangerskap og anatomiske og ved hjelp av funksjonelle sekvenser
Etter studieavslutning i snitt ett år
Etablering av en anatomisk og funksjonell database på en stor gruppe friske fostre
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
Oppbygging av normalt atlas av MR-bilder hos normale fostre. Vi vil lagre anonyme bilder av fosterets lemmer ervervet tanke svangerskap og anatomiske og ved hjelp av funksjonelle sekvenser
Etter studieavslutning i snitt ett år
Etablering av en anatomisk og funksjonell database på en stor gruppe friske fostre
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt ett år
Oppbygging av normalt atlas av MR-bilder hos normale fostre. Vi vil lagre anonyme bilder av placenta ervervet tanke svangerskap og anatomiske og ved hjelp av funksjonelle sekvenser
Etter studieavslutning i snitt ett år
Overensstemmelse med diagnose
Tidsramme: Avbrytelse av svangerskapet (maks 25 uker)
Overensstemmelse mellom diagnose mellom virtuell obduksjon og fosterpatologi
Avbrytelse av svangerskapet (maks 25 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

University of Paris 5 - Rene Descartes
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Salomon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP190334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere