Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUMIERE på FOSTERET (FETUS)

10. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE på FETUS: En undersøgelse af merværdien af ​​føtal MR

Medfødte anomalier er et stort folkesundhedsproblem. De rammer 2-3 % af fødslerne, omkring 20.000 nye tilfælde om året i Frankrig, hvoraf 15 % passes i Ile de France. Disse medfødte anomalier er en væsentlig årsag til morbiditet, spædbørnsdødelighed og handicap. De er også en væsentlig dødsårsag i spædbørnsperioden (22 % af dødsfaldene i det første leveår: kilde CépiDC Inserm 2010). Påvisning, nøjagtig diagnose og nøjagtig prognose, især funktionel, af disse medfødte anomalier er stadig vanskelig i den nuværende overvågning af graviditet, som primært er baseret på ultralyd. Brug og udvikling af moderne billedbehandlingsteknikker er nu afgørende for at gøre det muligt for læger bedre at se og bedre undersøge fosteret. Sideløbende med ultralyd er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) en teknik, der har gennemgået en markant udvikling de seneste år. MR skal muliggøre en effektiv anatomisk og funktionel evaluering af de vigtigste føtale organer og kunne især være interessant i flere situationer, hvor den endnu ikke er tilstrækkeligt evalueret og endnu ikke udføres i klinisk rutine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionen vil finde sted fra 16WF til 36WG inden for rammerne af en af ​​de 4 påtænkte kliniske undergrupper af patienter.

Den standardiserede anatomiske og funktionelle MR-undersøgelse vil i alle tilfælde vare mindre end 45 minutter og vil være baseret på sekvenser, der allerede er anvendt i klinisk praksis.

Kliniske, biologiske og ultralydsdata vil blive indsamlet prospektivt og brugt til den sædvanlige behandling af patienten. Til brug for undersøgelsen vil disse data sekundært blive anonymiseret og analyseret i forbindelse med MR-dataene og det perinatale udfald for at opfylde de specifikke mål.

Den tabte-til-opfølgning bias vil være begrænset af enkelheden af ​​den foreslåede perinatale overvågning, som ikke adskiller sig fra den overvågning, der normalt anbefales til disse graviditeter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter fulgt i føtalmedicinsk afdeling på Necker-Enfants Malades hospitalet, der tilhører en af ​​følgende 4 grupper:

  • Under prænatal ultralydsscreening uden opdaget abnormitet
  • At få en ultralydsundersøgelse uden opdaget abnormitet, men hos hvem ultralydsundersøgelse ikke er optimal (dårlige tekniske forhold, flerfoldsgraviditet, overvægtige patienter)
  • Standardiseret prænatal screening med ultralydsundersøgelse, der finder en isoleret anomali, der ikke i øjeblikket udgør en almindeligt accepteret indikation på føtal MR
  • En medicinsk afbrydelse af graviditeten ud over en fosterpatologisk undersøgelse (virtopsi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient ≥ 18 år
  • Enkelt- eller tvillingegraviditet
  • gestationsalder ≥ 16 WG og ≤ 36 WG baseret på cranio-caudal længde (LCC) datering
  • Indhentning af patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

kontraindikation til MR

  • flerfoldsgraviditet > 2
  • efterfølgende opfølgning umulig
  • moderens tilstand kontraindikerer fortsættelse af graviditeten
  • patient, der skal have en MR-undersøgelse som en del af den normale kliniske opfølgning af sin graviditet (identificeret eller stærkt formodet ekkokardiografisk abnormitet på ultralyd, diaphragmatic dome brok, CMV føtal infektion, forudgående hjerneabnormitet hos søskende, STT-opereret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe (gruppe 1)
Under prænatal ultralydsscreening uden opdaget abnormitet
Andet: føtal MR
MR-undersøgelsen tilføjet af denne forskning, uden injektion eller sedation, inducerer ingen risiko for moderen som for fosteret
Ikke-optimal ultralydsscanningsgruppe (gruppe 2)
At få en ultralydsundersøgelse uden opdaget abnormitet, men hos hvem ultralydsundersøgelse ikke er optimal (dårlige tekniske forhold, flerfoldsgraviditet, overvægtige patienter)
Andet: føtal MR
MR-undersøgelsen tilføjet af denne forskning, uden injektion eller sedation, inducerer ingen risiko for moderen som for fosteret
Misdannelsesgruppe (gruppe 3)
Standardiseret prænatal screening med ultralydsundersøgelse, der finder en isoleret anomali, der ikke i øjeblikket udgør en almindeligt accepteret indikation på føtal MR
Andet: føtal MR
MR-undersøgelsen tilføjet af denne forskning, uden injektion eller sedation, inducerer ingen risiko for moderen som for fosteret
TOP Gruppe (Gruppe 4)
En medicinsk afbrydelse af graviditeten (TOP) foruden en fosterpatologisk undersøgelse (virtopsy)
Andet: føtal MR
MR-undersøgelsen tilføjet af denne forskning, uden injektion eller sedation, inducerer ingen risiko for moderen som for fosteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​avancerede MR-teknikker
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
% af tilfredsstillende sekvenser
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
gennemførligheden af ​​avancerede MR-teknikker
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
kvaliteten af ​​standardiseret morfologisk fosterundersøgelse ved hjælp af genkendelige kriterier for normalitet
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
gennemførligheden af ​​avancerede MR-teknikker
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
kvaliteten af ​​standardiseret funktionel fosterundersøgelse ved hjælp af genkendelige kriterier for normalitet
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelse mellem oplysninger indsamlet ved MR
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Overensstemmelse af diagnosen udført på hvert standardiseret afsnit i ultralyd, MR og den endelige diagnose: Standardiserede snit med hovedanatomiske pejlemærker set og med sædvanligt udseende.
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
overensstemmelse mellem oplysninger indsamlet ved MR
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Overensstemmelse af diagnosen udført på hvert standardiseret afsnit i ultralyd, MR og den endelige diagnose: Standardiserede snit med anatomiske hovedpunkter set og usædvanligt udseende.
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Overensstemmelse mellem oplysninger indsamlet ved MR
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Overensstemmelse af diagnosen udført på hvert standardiseret afsnit i ultralyd, MR og den endelige diagnose: Standardiserede snit med ikke-evaluerbare anatomiske hovedpunkter.
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Acceptabilitet af undersøgelsen for patienten: leackertLikert-skala
Tidsramme: Gennem MR undersøgelse afsluttet i gennemsnit 6 måneder
vil blive vurderet efter en Likert-skala. som er et psykometrisk værktøj til at måle en holdning hos individer. Den består af et eller flere udsagn (udsagn eller punkter), som respondenten udtrykker sin grad af enighed eller uenighed om (5 punkter fra 1 til 5 point: fra "meget dårlig", "dårlig", "gennemsnitlig", "god", "meget godt"). En skala med flere elementer kan opsummeres ved gennemsnittet af elementscorene.
Gennem MR undersøgelse afsluttet i gennemsnit 6 måneder
Reproducerbarhed af undersøgelsesanalysen
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
vil blive vurderet ved hjælp af Kappa-koefficient
Efter endt studie i gennemsnit et år
relevansen af ​​MR
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
vil blive vurderet ud fra % af tilføjede oplysninger
Fra inklusion til slutningen af ​​neonatal periode (max 25 uger)
Specifik absorptionshastighed for hver type sekvens
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
SAR er en MR-maskineparameter
Efter endt studie i gennemsnit et år
gennemførlighed af fusionsbilleddannelse (ekko/MR)
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
vil blive vurderet ud fra succesraten for passende matchning - % af vellykket ekko-IRM-fusion
Efter endt studie i gennemsnit et år
normer for vækst af hovedorganer og placenta
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Oprettelse af normale kurver ved MR-målinger for længde ved forskellige gestationsaldre
Efter endt studie i gennemsnit et år
normer for vækst af hovedorganer og placenta
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Oprettelse af normale kurver ved MR-målinger: til bredde ved forskellige svangerskabsaldre
Efter endt studie i gennemsnit et år
normer for vækst af hovedorganer og placenta
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Oprettelse af normale kurver ved MR-målinger for højde ved forskellige svangerskabsaldre
Efter endt studie i gennemsnit et år
normer for vækst af hovedorganer og placenta
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Oprettelse af normale kurver ved MR-målinger for volumener ved forskellige gestationsaldre
Efter endt studie i gennemsnit et år
Etablering af en anatomisk og funktionel database over en stor gruppe af raske fostre
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Opbygning af normalt atlas af MR-billeder hos normale fostre. Vi vil opbevare anonyme billeder af føtal hjerne erhvervet tankedrægtighed og anatomiske og ved hjælp af funktionelle sekvenser
Efter endt studie i gennemsnit et år
Etablering af en anatomisk og funktionel database over en stor gruppe af raske fostre
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Opbygning af normalt atlas af MR-billeder hos normale fostre. Vi vil opbevare anonyme billeder af føtal thorax erhvervet tankedrægtighed og anatomiske og ved hjælp af funktionelle sekvenser
Efter endt studie i gennemsnit et år
Etablering af en anatomisk og funktionel database over en stor gruppe af raske fostre
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Opbygning af normalt atlas af MR-billeder hos normale fostre. Vi vil opbevare anonyme billeder af fosterhjerte erhvervet tankedrægtighed og anatomiske og ved hjælp af funktionelle sekvenser
Efter endt studie i gennemsnit et år
Etablering af en anatomisk og funktionel database over en stor gruppe af raske fostre
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Opbygning af normalt atlas af MR-billeder hos normale fostre. Vi vil opbevare anonyme billeder af føtal abdomen erhvervet tankedrægtighed og anatomiske og ved hjælp af funktionelle sekvenser
Efter endt studie i gennemsnit et år
Etablering af en anatomisk og funktionel database over en stor gruppe af raske fostre
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Opbygning af normalt atlas af MR-billeder hos normale fostre. Vi vil opbevare anonyme billeder af fosterets lemmer erhvervet tankedrægtighed og anatomiske og ved hjælp af funktionelle sekvenser
Efter endt studie i gennemsnit et år
Etablering af en anatomisk og funktionel database over en stor gruppe af raske fostre
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit et år
Opbygning af normalt atlas af MR-billeder hos normale fostre. Vi vil opbevare anonyme billeder af placenta erhvervet tankedrægtighed og anatomiske og ved hjælp af funktionelle sekvenser
Efter endt studie i gennemsnit et år
Overensstemmelse med diagnosen
Tidsramme: Graviditetsafbrydelse (max 25 uger)
Overensstemmelse mellem diagnose mellem virtuel obduktion og føtopatologi
Graviditetsafbrydelse (max 25 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

University of Paris 5 - Rene Descartes
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med føtal MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner